一、培训目的：

    IS0 15189 是在 ISO/IEC 17025 之后，专用于医学检验实验室的认可标准，中国合格评定国家认可委员会在2013年11月22日发布了CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2014年11月1日正式实施。该准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》。近几年我们在内审员培训当中特别注意收集医学检验实验室方面的反馈信息，根据实际需要，策划了全新的培训计划。为了使培训更加充实，取得最佳效果，以讲课-提问-讨论方式授课，最终能对自己实验室的质量体系建设做出正确的和务实的决策。

    为帮助正在建立管理体系，积极准备申请实验室认可的单位做好申请前的工作，正确理解和按照《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02：2012及相关应用说明的要求，指导相关人员做好对“质量手册”、“程序文件”等体系文件进行建立、维护、修订、补充等工作，我中心特举办“ISO15189医学实验室体系文件编写咨询辅导培训班”。

二、预期目的和效果：

通过理论与结合实践相结合的方式，使培训对象在培训期内基本掌握体系文件的编写大纲，熟悉各层级文件的编写要求，并能够使得构建的体现体系文件最大限度满足认可要求和实验室实际运作的需要。

三、培训对象：

    各临床医学检验实验室（各医院检验科、输血科、病理科、核医学科）、各级疾病控制预防中心（含门诊部）、各级血站、独立的医学检测实验室和体检中心、从事医学领域研究部门的技术人员等（取得内审员证书的优先参会）。

三、人员要求和参训准备：

1.熟悉医学实验室基本认可准则 （CNAS-CL02:2012 ）

2.熟悉所在实验室管理体系文件

3.携带便携式笔记本电脑，并可熟练操作电脑系统及相关软件

四、培训内容：    

第一天：上午：ISO15189实验室认可最新政策解读；
          实验室质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格的要求、编写要点及案例讲解；

      下午：CNAS-CL02：2012 重点讲解

          CNAS各专业应用说明解读；

          报名选择培训需要改写的程序文件

      晚上：独立完成质量手册、程序文件部分工作

第二天：上午：程序文件编写案例讲解与思路方法讲解

          CNAS-CL02：2012重点讲解
     下午：与实验室相关的量值溯源、测量不确定度知识讲解
        仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理、医学实验室认可不符合项分析等

       晚上：独立完成质量手册、程序文件全部工作

第三天：协作完成程序文件、作业指导书目录及典型文件编写

      （编写过程中教师全程参与辅导）

教师点评优秀程序文件，重点问题答疑

五、培训教师：

    为了保证授课的质量，我中心严格控制培训教师的数量和质量，中心的培训教师多为持续获得CNAS评审员培训教师资格的人员，都具有多年实验室管理和技术工作背景、丰富的专业基础理论知识和良好的语言表达能力、同时也是CNAS使用的资深评审员。

六、考核与发证：

            经培训后由我中心颁发“培训证书”。