一、培训目的：

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，等同采用了 ISO 13485:2016，并于2017年5月1日实施。新版标准着重强调法规要求和风险管理、法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规强化了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备，为此，我中心特举办YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南》宣贯暨医疗器械质量体系内审员/质量管理体系持续改进培训班。

二、培训内容：

1.ISO13485：2016 标准发展过程回顾及修订背景；

    2.ISO13485：2016新旧版本比较及主要变化介绍；

3.ISO13485:2016、GB/T19001-2016、ISO9001:2015标准的要求、理解要点及具体条款讲解；

4.YY/T0287-2017及YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南》标准详解；

5.医疗器械质量管理体系建立及文件的编写；

6.医疗器械质量管理体系的持续改进；

7.医疗器械内部审核的原则、程序、方法、技巧和内审自查报告；

8.管理评审的要求、技巧、案例分析；

9.评审程序及评审中关注的问题；

10.13485、9001标准对企业各部门的要求细化，解说标准对过程控制的具体应用和要求；

   11.审核案例分析、国家飞检案例、交流答疑。

三、培训对象：
  企业负责人、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。
四、考核与发证：

    经考核合格后由我中心颁发“培训证书”。

五、报名办法：
    1、报名者请尽早按要求填好《培训报名反馈表》邮件。
    2、报到时间、地点及有关事宜将在正式报到通知中说明。
    3、学员因故不能按时参加培训班的，必须在开班前10天提出调班申请。