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医学实验室申请

1个月前75人查看提问者:jialixia

1. 贵司医学实验室不确定度,内审员培训什么时候开班? 2. 医学实验室能力验证,是一定每个申请项目一年至少做2次能力验证吗? 3. 申请第三方医学实验室,自己采血有什么特殊要求吗? 4. 对于初次申请人可的医学实验室,对于血样的来源有规定吗?

 

内审检查表编写

1个月前137人查看提问者:Betty

1.将内审检查表的编制分为相关条款、核查要点、核查内容及方法、核查记录、符合不符合几项,其中相关条款是针对不同的核查对象选择的准则里的条款(并非全部),核查要点是根据程序文件的规定进行的提炼总结,这样做可以吗? 2.在对程序文件规定进行总结的时候遇到问题,规定很多,是否把所有的规定条款都进行总结?还是针对重点和运行中易出现漏洞的点进行总结、实施检查? 3.如果在程序文件内挑选重点规定的话,内容会不会受核查表编制人的主观判断的影响而遗漏一些检查内容?

 

特级教师 李振民回复:

内审主要要用体系运行的记录或运行现场实际状况是否符合手册合程序或SOP的规定进行评价,应该直接指向发现的事实是否符合体系文件的规定要求到文件号合条款号,以便后续改进或纠正,建议内审核查表能进一步细化,如查多少份记录,哪几个场所的环境参数,提问哪个员工或旁站观察等,这样的内审记录内容有较好的可追溯性。所以在编制检查表时,所谓相关条款是指准则,手册,程序文件或指导书的ID,核查要点是指准备采取的方式方法和数量,没有特别的指向规定,不需拘泥,倒是发现的事实必须记录清楚,可以追溯,无论是符合或不符合。准则已明确规定应当根据实验室的运行和变化的情况策划内审,不再要求形式上的全要素和全部门,所以应该是有针对性的,抽样的,还取决于质管方面的经验或主观认识,受到编制人的主观能力影响也是实际情况,没有完全理想上的全面或完美?内审的实施应当逐步提高,不断完善。其实CNAS安排的外审也是如此。实际上准则中已明示了体系运行就是要求时空上的一致性和持续改进的。

初次认证cnas 资质流程详解培训

2个月前167人查看提问者:jewel

公司想要认证cnas,有没有认证cnas一系列的流程资料呢

 

管理员回复:

关于CNAS的认可流程建议查看我中心网站:常见问题-新手上路-实验室认可流程栏目(http://www.bjlab.net/Html/app/problem/controller/problem.php?id=55)

关于内审核查表的问题

5个月前300人查看提问者:chenqwq

实验室编写内审核查表时,把内容框架分为“条款/要素、审核依据、审核方法、审核发现、审核结果”五栏。 例如审计量部时条款/要素只填到6.3级别,审核依据填两条(手册6.3.1 、《环境设施控制程序》4.4),审核方法填查环境记录、抽查作业文件看环境是否符合要求, 这样的核查框架设置及填写内容是否合理?

 

特级教师 李振民回复:

基本框架是可以的,但有进一步提升的空间,要强调的是很多实验室直接利用外审的表格而没有考虑内审的特点,内审的现场审核主要是评价实验室的运行是否与实验室的体系文件规定的符合性,至于实验室体系文件与准则条款或要素是否符合除去初次认可时要重点解决外,后续的内审不会把注意力放在文件的审核上了。所以应当说内审主要要用体系运行的记录或运行现场实际状况是否符合手册合程序或SOP的规定进行评价,应该直接指向发现的事实是否符合体系文件的规定要求到文件号合条款号,以便后续改进或纠正,建议内审核查表能进一步细化,如查多少份记录,哪几个场所的环境参数,提问哪个员工或旁站观察等,这样的内审记录内容有较好的可追溯性,内审比较合理接地气,会有点可操作的味道,而不是流于形式。

如何理解CNAS-CL01:2018文件的8.5.2b有关风险控制实施有效性评价的条款?

6个月前336人查看提问者:18610801320

我实验室《应对风险和机遇控制程序》中的“风险评价:在各种风险分析的结果之间进行比较,确定风险等级,分为高中低三级,以便做出风险应对的决策。高级风险:影响公司诚信或显著影响技术能力、试验结果准确性和可靠性,或影响管理体系有效运行及对客户的利益造成严重破坏等;中级风险:对试验结果和工作质量没有产生严重影响的;低级风险:对试验结果质量没有直接影响的。”是否符合CNAS-CL01:2018文件的8.5.2b有关风险控制实施有效性评价的条款要求?风险等级划分是否妥当?

 

特级教师 李振民回复:

8.5.2

实验室应策划:

a)应对这些风险和机遇的措施;

b)如何:——在管理体系中整合并实施这些措施;

——评价这些措施的有效性。

注:虽然本准则 规定 实验室 应策划应对风险的措施,但并未要求运用正式的风险管理方法或 形成文件的 风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本 准则 要求的更广泛的风险管理方法,如:通过应用 其他 指南或标准。


要完整理解该条款,如果实验室已选定了相关的措施,不管是明示的或隐含的,实验室应该写到就做到,应该提供有工作记录证明实验室已按手册要求按时做了,第二要对所做工作的有效性评价,可以在例会或专门会议或管理评审中进行评价,以便在后面调整或改进。

所以你所介绍的风险分类或名称只是表明实验室已经定义了风险管理的内容,并没有证明是否照此实施,要提供记录!而且进一步要讨论效果,和评价!总之不是只看体系文件写到,必须提供实施记录。当然这是新版首次出现的条款,还要各实验室积累实践经验以丰富理解。


关于NIM公布的目录外的测量审核

6个月前327人查看提问者:chenqwq

先谢谢老师前面细心的回复! NIM官网公布的目录外的测量审核被CNAS认可吗?电联了NIM某所实验室答复可以做某项测量审核但是在NIM官网和CNAS公布的能力验证资质中查不到对应项目,拿不准是否该做?

 

特级教师 李振民回复:

CNAS要求实验室的能力验证要满足RL-02的要求,包括相关专业领域和频次,但大家会发现每年公布的能力验证计划往往不会覆盖或满足实验室的需要,可能有时间的限制或特殊项目对应不上,所以就有选择测量审核的必要,实验室如果与NIM联系上后,实验室应该自主抉择,是否满足RL-02的要求,CNAS或NIM通常只是技术服务但不涉及是否满足认可,当然有必要时应该寻求认可咨询。不能一概而论。

化学扩项问题

6个月前326人查看提问者:lfw

1、实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有 3 年以上相关技术工作经历。化学专业博士毕业工作2年是否可以申请授权签字人?2、实验室间比对试验 如何进行?样品经常为未检出,不能用于对比,该怎么做对比试验呢?

 

特级教师 李振民回复:

1. 授权签字人是中国国内的管控方式,17025只是提到签发报告的人员要有能力,化学专业的博士要核查一下大学本科或硕士阶段是否是化学相关专业,如果是,那就完全满足了条款要求,如果非化学专业,应该核实其相关支持的说明。我个人认为你们的博士可以申请为授权签字人。

2.实验室间比对是一个技术含量很高的工作过程,CNAS每年有计划供认可实验室选择参加,如果实验室能力不能在计划中选到,或者比较专门的项目只能实验室自行组织比对,原则上要参考17043来实施,主导实验室要提供完整计划,比对的项目,样品,方法过程,检测数据的评价等全过程控制。如果样品经常为未检出,就应该分析是样品的含量太低,还是使用方法或设备的检出限偏高,或者主导实验室设计时就要考察比对实验室的过程控制,因素可能各有不同,必须深入讨论。你们要尝试组织比对,请专门咨询,此处只能答复到此。

关于实验室开发的方法确认

7个月前349人查看提问者:chenqwq

1.虽然27025中明确实验室可以用自编方法和非标方法申请认可,但CNAS对申请非标方法和自编方法认可的态度似乎一直很谨慎,经常是不予受理(有可能是实验室做的方法确认不够充分)。查了认可指南、认可说明、应用说明中均未无对7.2.2方法确认的详细说明,请问老师方法确认要做到什么程度能满足认可准则的要求? 2.CNAS-RL01中 有一规定“当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证定期与 3 家以上(含 3 家)实验室比对。可行时,应是获得 CNAS 认可,或 APAC、ILAC 多边承认协议成员认可的实验室。” 以上可否理解为实验室自发的实验室比对都要3家以上?

 

特级教师 李振民回复:

1.这是一个很好的问题,分两层意思来谈,17025为实验室提供了对实验室开展新项目必须的管理方式,类似于国内科技项目从立项到验收的全过程控制,新项目的能力是否可行,就必须从技术角度经过专门的科研鉴定或确认。第二层,CNAS目前不是实验室的科技项目主管部门,开展认可的面一般是国内外相对比较普遍或成熟的项目,涉及的是验证而不是确认。实验室如一定要请CNAS认可其已确认的新项目,对CNAS就有个它自身的能力和风险的考虑,所以一定会涉及国内外相关部门的参与或协作的工作。实验室要考虑自己主管部门与CNAS的沟通和协调。

2. 自发的实验室比对一般希望不少于3家,以便在数据或结果处理中满足通常的数据统计原则,但考虑测量可信度是否满足多数的原则本身也是可能值得讨论的,在国际上如果新项目只有两个实验室能做,比对可行吗?可接受吗?确实有实际需要。但就实验室认可而言,通常还是相对多一些实验室参与比对,则可信度会高一些。我个人遇到过国际比对中,多于3个实验室参与,但实验室的比对结果出现了A,B两组的情况,相持不下,谁也不能否定另外一组的结论,当然这是特例,仅供参考。

关于“偏离”和“超出预定范围使用的标准方法”

7个月前362人查看提问者:chenqwq

GB/T 27025 7.2.1.7中要求形成文件对方法的“偏离”进行技术判断; 而7.2.2.1中要求对“超出预定范围使用的标准方法”进行确认。如何区分方法的“偏离”和“超出预定范围使用的标准方法”?

 

特级教师 李振民回复:

偏离和超出预定范围使用的标准方法确实是两个不同的场景,偏离通常是实验室临时因环境条件,仪器设备或试剂等消耗品的原因,偏离了原先的规定,而试图继续进行检测,可能会有与正常情况不同结果的风险,所以必须技术判断和经过批准,并与客户沟通和明示。而超出预定范围使用的标准方法是指s实验室试图扩大方法原有的范围,如温度等技术参数范围或替代仪器设备,甚至数据采集方法方式等,这可能带来更多的风险,而且试图当常规方法长期使用?所以比前者“偏离”的涉及更多的技术关键点,所以17025标准是给出了明显不同的表达方式。如果必要,你们也可举出实验室的具体场景,再比较和讨论,欢迎深入切磋。

网络课程中的一道题

7个月前346人查看提问者:chenqwq

以下每个场景构成不符合项,你认为应不符合标准的哪个条款?每个场景给出了四个选项,请选择你认为最合适的条款。 6/40 实验室未能提供按照GB/T4338-2006《金属材料 高温拉伸试验方法》的规定对温度测量系统进行周期性检验的记录。 答案是D:6.4.10不符合期间核查的要求。 想问检验是明确要判断合格与否的活动,期间核查属于周期性检验的范畴吗?

 

特级教师 李振民回复:

首先明确一下,我们讨论的是检测,而不是检验,一定请实验室关注两者的区别和关联,先有检测数据或检测报告,必要时给出检验判断或结论。

在高温拉伸方法中温度测量系统肯定是关系检测结果的重要技术参数,所以标准规定应当有周期性检测的要求,可能要检定或校准,必要时还必须是第三方的服务。考虑实验室有一定的试验数量或连续使用,应当注意温度测量系统是否保持正常状态,所以在两次校准之间会安排期间核查,以保持对设备状态的信心。新版17025要求扩充了,期间核查是对所有重要设备的正常状态有信心而设置的,当然也包含了旧版已经说到的,对有周期性检定或校准的设备也是必需的。