最新留言

关于内审核查表的问题

3星期前46人查看提问者:chenqwq

实验室编写内审核查表时,把内容框架分为“条款/要素、审核依据、审核方法、审核发现、审核结果”五栏。 例如审计量部时条款/要素只填到6.3级别,审核依据填两条(手册6.3.1 、《环境设施控制程序》4.4),审核方法填查环境记录、抽查作业文件看环境是否符合要求, 这样的核查框架设置及填写内容是否合理?

 

特级教师 李振民回复:

基本框架是可以的,但有进一步提升的空间,要强调的是很多实验室直接利用外审的表格而没有考虑内审的特点,内审的现场审核主要是评价实验室的运行是否与实验室的体系文件规定的符合性,至于实验室体系文件与准则条款或要素是否符合除去初次认可时要重点解决外,后续的内审不会把注意力放在文件的审核上了。所以应当说内审主要要用体系运行的记录或运行现场实际状况是否符合手册合程序或SOP的规定进行评价,应该直接指向发现的事实是否符合体系文件的规定要求到文件号合条款号,以便后续改进或纠正,建议内审核查表能进一步细化,如查多少份记录,哪几个场所的环境参数,提问哪个员工或旁站观察等,这样的内审记录内容有较好的可追溯性,内审比较合理接地气,会有点可操作的味道,而不是流于形式。

如何理解CNAS-CL01:2018文件的8.5.2b有关风险控制实施有效性评价的条款?

1个月前70人查看提问者:18610801320

我实验室《应对风险和机遇控制程序》中的“风险评价:在各种风险分析的结果之间进行比较,确定风险等级,分为高中低三级,以便做出风险应对的决策。高级风险:影响公司诚信或显著影响技术能力、试验结果准确性和可靠性,或影响管理体系有效运行及对客户的利益造成严重破坏等;中级风险:对试验结果和工作质量没有产生严重影响的;低级风险:对试验结果质量没有直接影响的。”是否符合CNAS-CL01:2018文件的8.5.2b有关风险控制实施有效性评价的条款要求?风险等级划分是否妥当?

 

特级教师 李振民回复:

8.5.2

实验室应策划:

a)应对这些风险和机遇的措施;

b)如何:——在管理体系中整合并实施这些措施;

——评价这些措施的有效性。

注:虽然本准则 规定 实验室 应策划应对风险的措施,但并未要求运用正式的风险管理方法或 形成文件的 风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本 准则 要求的更广泛的风险管理方法,如:通过应用 其他 指南或标准。


要完整理解该条款,如果实验室已选定了相关的措施,不管是明示的或隐含的,实验室应该写到就做到,应该提供有工作记录证明实验室已按手册要求按时做了,第二要对所做工作的有效性评价,可以在例会或专门会议或管理评审中进行评价,以便在后面调整或改进。

所以你所介绍的风险分类或名称只是表明实验室已经定义了风险管理的内容,并没有证明是否照此实施,要提供记录!而且进一步要讨论效果,和评价!总之不是只看体系文件写到,必须提供实施记录。当然这是新版首次出现的条款,还要各实验室积累实践经验以丰富理解。


关于NIM公布的目录外的测量审核

1个月前68人查看提问者:chenqwq

先谢谢老师前面细心的回复! NIM官网公布的目录外的测量审核被CNAS认可吗?电联了NIM某所实验室答复可以做某项测量审核但是在NIM官网和CNAS公布的能力验证资质中查不到对应项目,拿不准是否该做?

 

特级教师 李振民回复:

CNAS要求实验室的能力验证要满足RL-02的要求,包括相关专业领域和频次,但大家会发现每年公布的能力验证计划往往不会覆盖或满足实验室的需要,可能有时间的限制或特殊项目对应不上,所以就有选择测量审核的必要,实验室如果与NIM联系上后,实验室应该自主抉择,是否满足RL-02的要求,CNAS或NIM通常只是技术服务但不涉及是否满足认可,当然有必要时应该寻求认可咨询。不能一概而论。

化学扩项问题

1个月前71人查看提问者:lfw

1、实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有 3 年以上相关技术工作经历。化学专业博士毕业工作2年是否可以申请授权签字人?2、实验室间比对试验 如何进行?样品经常为未检出,不能用于对比,该怎么做对比试验呢?

 

特级教师 李振民回复:

1. 授权签字人是中国国内的管控方式,17025只是提到签发报告的人员要有能力,化学专业的博士要核查一下大学本科或硕士阶段是否是化学相关专业,如果是,那就完全满足了条款要求,如果非化学专业,应该核实其相关支持的说明。我个人认为你们的博士可以申请为授权签字人。

2.实验室间比对是一个技术含量很高的工作过程,CNAS每年有计划供认可实验室选择参加,如果实验室能力不能在计划中选到,或者比较专门的项目只能实验室自行组织比对,原则上要参考17043来实施,主导实验室要提供完整计划,比对的项目,样品,方法过程,检测数据的评价等全过程控制。如果样品经常为未检出,就应该分析是样品的含量太低,还是使用方法或设备的检出限偏高,或者主导实验室设计时就要考察比对实验室的过程控制,因素可能各有不同,必须深入讨论。你们要尝试组织比对,请专门咨询,此处只能答复到此。

关于实验室开发的方法确认

1个月前76人查看提问者:chenqwq

1.虽然27025中明确实验室可以用自编方法和非标方法申请认可,但CNAS对申请非标方法和自编方法认可的态度似乎一直很谨慎,经常是不予受理(有可能是实验室做的方法确认不够充分)。查了认可指南、认可说明、应用说明中均未无对7.2.2方法确认的详细说明,请问老师方法确认要做到什么程度能满足认可准则的要求? 2.CNAS-RL01中 有一规定“当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证定期与 3 家以上(含 3 家)实验室比对。可行时,应是获得 CNAS 认可,或 APAC、ILAC 多边承认协议成员认可的实验室。” 以上可否理解为实验室自发的实验室比对都要3家以上?

 

特级教师 李振民回复:

1.这是一个很好的问题,分两层意思来谈,17025为实验室提供了对实验室开展新项目必须的管理方式,类似于国内科技项目从立项到验收的全过程控制,新项目的能力是否可行,就必须从技术角度经过专门的科研鉴定或确认。第二层,CNAS目前不是实验室的科技项目主管部门,开展认可的面一般是国内外相对比较普遍或成熟的项目,涉及的是验证而不是确认。实验室如一定要请CNAS认可其已确认的新项目,对CNAS就有个它自身的能力和风险的考虑,所以一定会涉及国内外相关部门的参与或协作的工作。实验室要考虑自己主管部门与CNAS的沟通和协调。

2. 自发的实验室比对一般希望不少于3家,以便在数据或结果处理中满足通常的数据统计原则,但考虑测量可信度是否满足多数的原则本身也是可能值得讨论的,在国际上如果新项目只有两个实验室能做,比对可行吗?可接受吗?确实有实际需要。但就实验室认可而言,通常还是相对多一些实验室参与比对,则可信度会高一些。我个人遇到过国际比对中,多于3个实验室参与,但实验室的比对结果出现了A,B两组的情况,相持不下,谁也不能否定另外一组的结论,当然这是特例,仅供参考。

关于“偏离”和“超出预定范围使用的标准方法”

2个月前76人查看提问者:chenqwq

GB/T 27025 7.2.1.7中要求形成文件对方法的“偏离”进行技术判断; 而7.2.2.1中要求对“超出预定范围使用的标准方法”进行确认。如何区分方法的“偏离”和“超出预定范围使用的标准方法”?

 

特级教师 李振民回复:

偏离和超出预定范围使用的标准方法确实是两个不同的场景,偏离通常是实验室临时因环境条件,仪器设备或试剂等消耗品的原因,偏离了原先的规定,而试图继续进行检测,可能会有与正常情况不同结果的风险,所以必须技术判断和经过批准,并与客户沟通和明示。而超出预定范围使用的标准方法是指s实验室试图扩大方法原有的范围,如温度等技术参数范围或替代仪器设备,甚至数据采集方法方式等,这可能带来更多的风险,而且试图当常规方法长期使用?所以比前者“偏离”的涉及更多的技术关键点,所以17025标准是给出了明显不同的表达方式。如果必要,你们也可举出实验室的具体场景,再比较和讨论,欢迎深入切磋。

网络课程中的一道题

2个月前75人查看提问者:chenqwq

以下每个场景构成不符合项,你认为应不符合标准的哪个条款?每个场景给出了四个选项,请选择你认为最合适的条款。 6/40 实验室未能提供按照GB/T4338-2006《金属材料 高温拉伸试验方法》的规定对温度测量系统进行周期性检验的记录。 答案是D:6.4.10不符合期间核查的要求。 想问检验是明确要判断合格与否的活动,期间核查属于周期性检验的范畴吗?

 

特级教师 李振民回复:

首先明确一下,我们讨论的是检测,而不是检验,一定请实验室关注两者的区别和关联,先有检测数据或检测报告,必要时给出检验判断或结论。

在高温拉伸方法中温度测量系统肯定是关系检测结果的重要技术参数,所以标准规定应当有周期性检测的要求,可能要检定或校准,必要时还必须是第三方的服务。考虑实验室有一定的试验数量或连续使用,应当注意温度测量系统是否保持正常状态,所以在两次校准之间会安排期间核查,以保持对设备状态的信心。新版17025要求扩充了,期间核查是对所有重要设备的正常状态有信心而设置的,当然也包含了旧版已经说到的,对有周期性检定或校准的设备也是必需的。

内审员培训

3个月前233人查看提问者:Betty

1.设备校准和检定的区别是什么?在什么情况下做检定?什么情况下做校准? 2.课程中老师提到人员的能力的动态控制,这个是通过什么方法和记录来实现? 3.如果引用的标准进行了更新,但更新内容没有涉及方法的变化,可不可以不做方法证实?如果不做的话需不需要进行说明? 4.抽样时如果使用照片来做证据,那其他的信息在哪里描述呢? 5.二次抽样应如何规定?抽样的规则应该根据什么来确定? 6.电子版原始记录可以不用本人签章的话,那人员的识别是通过将名字输入在其中就可以吗? 7.原始记录必须要有检测人和审核人两个人吗?我们用的是检测人和记录人,这样是不是无效? 8.设备每校准一次都要重新评定不确定度吗?不确定度至少每年评定一次吗? 9.质控的手段必须要包括17025中7.7.1的所有条款吗? 10.电子报告只要能识别批准人即可,意思是说输入批准人的名字就可以? 11.当不确定度影响与规范限的符合性时,就必须在报告中体现不确定度吗? 12.不符合要基于实验室建立的风险水平采取纠正措施,风险水平是什么? 13.管理评审的输入内容必须包括17025中8.9.2的所有条款吗? 14.设备的某一量程出现问题,其他量程没有问题的话,应该怎么做?其他量程可继续使用吗? 15.老师提到人员监督是针对实习期的人员,那过了实习期正式上岗的员工都不要监督了吗? 16.过实习期的人员的能力控制都通过什么手段来实现,是定期的能力评价吗? 17.检测标准里的操作步骤和设备实际操作步骤不太符合,需要写作业指导书,这时标准里的所有的要求必须要在指导书中一一写明吗?

 

特级教师 李振民回复:

问题量太大,可能在线上讨论的效果不佳,有可能线下再补充?


1.设备校准和检定的区别是什么?在什么情况下做检定?什么情况下做校准?

实验室的检测活动设备类别涉及计量法规定的检定就必须检定,一般生产过程中的检测设备不涉及贸易,医疗。安全和环保的设备可以考虑校准,两种都是计量溯源的方法,校准是实验室自主的行为,检定是国家法律规定的强制行为,具体这里不可能展开谈。


2.课程中老师提到人员的能力的动态控制,这个是通过什么方法和记录来实现? 

人力资源的管控可能按年度计划安排,内部外部,培训,考核,比对,监督和监控,所有这些活动落实后一定会形成记录


3.如果引用的标准进行了更新,但更新内容没有涉及方法的变化,可不可以不做方法证实?如果不做的话需不需要进行说明? 

更新了的标准,实验室应当进行方法验证(新版不叫证实?),如果没有实质性的变化,验证方式就可能简化,不必完整试验,但必须有技术讨论和评价及工作记录。所以不要说不做方法验证,而是简化的方式,一定要留下记录而不能省略说明,学体系标准一定要领会核心精神,做了就有记录了。


4.抽样时如果使用照片来做证据,那其他的信息在哪里描述呢?

抽样记录要保存抽样的完整信息,时间,地点,人员,设备,环境等,照片也可以是一种信息,但不是唯一的或者也不是完整的。


5.二次抽样应如何规定?抽样的规则应该根据什么来确定?

二次抽样取决于特殊的领域或项目,不是到处都有此问题,已有许多专门的国际标准,国家标准或行业标准作了规定,按照执行即可,或者有新的需求时应该在合同评审或任务确定描述中明确二次抽样的要求,具体问题具体讨论,此处不可能详细


6.电子版原始记录可以不用本人签章的话,那人员的识别是通过将名字输入在其中就可以吗?

不可能把纸质记录的签名方式直接搬到电子记录中,但操作人员的识别是必须有管控措施的,可控可追溯,不允许作伪。 


7.原始记录必须要有检测人和审核人两个人吗?我们用的是检测人和记录人,这样是不是无效?

准则条款没有规定几个人的说法,实验室体系规定对试验记录有人负责,可识别可追溯,就有效。 


8.设备每校准一次都要重新评定不确定度吗?不确定度至少每年评定一次吗? 

准则要求对检测结果进行不确定度评定,而不是对设备作评定,设备的特性参数可能很多,量程也不同,所以要明确不确定度是哪个参数,哪个点?实验室有条件当然可以规定持续关注不确定度的变化,关键是保证结果的有效性。


9.质控的手段必须要包括17025中7.7.1的所有条款吗?

不需要包括所有条款,可选择本领域常用的一种或几种方法。 


10.电子报告只要能识别批准人即可,意思是说输入批准人的名字就可以?

报告的签发有很重要的责任,纸质报告常要求手签,采用电子方式后也要求签发人负责任地实施审批签发,而不是输入批准人的名字,应该有可靠有效的管理控制方法。


11.当不确定度影响与规范限的符合性时,就必须在报告中体现不确定度吗?

实验室在同客户签订合同时,应该明确报告是否涉及与规范限的符合性表述,按标准方法或合同要求在报告中表述符合性判断,检测结果肯定是要考虑不确定度的,除非双方同意在约定的不确定度条件下可以简化而不出现在结果报告上,但实际是存在不确定度的,只是隐去了而已。


12.不符合要基于实验室建立的风险水平采取纠正措施,风险水平是什么?

采用纠正措施是要考虑资源,成本,时间等因素,可大可小可繁可简,对有效性作评价以保证不符合得到理想的解决,所以就可能有风险,杀鸡用牛刀是否必要,就是要考虑风险水平。


13.管理评审的输入内容必须包括17025中8.9.2的所有条款吗?

条款中没有用“必须” ,但实验室管理评审的内容可能有重点,或不同时期有不同的关注点,一次管理评审也不一定面面俱到,但8.9.2确实列出了实验室应该会涉及的方方面面。


14.设备的某一量程出现问题,其他量程没有问题的话,应该怎么做?其他量程可继续使用吗?

完成某项检测任务时,使用的设备性能应该满足标准方法规定的要求,并不要求该设备的各种性能全部合格,所以该量程合格就可,其他量程是否使用就要再讨论使用在何处?不可混淆。 


15.老师提到人员监督是针对实习期的人员,那过了实习期正式上岗的员工都不要监督了吗?

问的好,新版文件出现了对人员要监控的要求,就是对已经上岗的员工能力保持进行持续监控。只是监督与监控的场合不同。

 

16.过实习期的人员的能力控制都通过什么手段来实现,是定期的能力评价吗?

就是监控的任务,形式可能多样,实验室已经有了许多成熟的方法。

 

17.检测标准里的操作步骤和设备实际操作步骤不太符合,需要写作业指导书,这时标准里的所有的要求必须要在指导书中一一写明吗?

如果标准的文字可能会导致检查人员的理解发生偏颇时,SOP必须详细描述清楚,实验室的经验或关键细节可能关系到结果有效性,或技术关键点,可能往往在公开的标准中回避了,或者方法本身并不严谨,需要实验室细化。

内审员培训

3个月前185人查看提问者:Betty

设备的校准周期根据试验室情况自己决定,如果超过一年也可以?有的证书上建议有效期是一年,是不是可以不采取?

 

特级教师 李振民回复:

实验室在确定自己的设备校准周期应该有科学分析,积累数据,客观评价后选定,不是口头或随意而定,采取或不采取是实验室自己定,但要有满足17025的依据。

内审员培训

3个月前195人查看提问者:Betty

环境条件要求要行程文件,意思是需要在体系文件中做详细的描述和规定吗?

 

特级教师 李振民回复:

环境条件的要求是从检测方法标准的文件中提出的,实验室在准备按标准方法检测时要确定环境设施能否满足,可能在同一个环境中可否开展多种标准的检测,所以文件规定可能会分散在体系文件中的不同文件中出现,当然也可以归纳集中表述,但一定不是口头的或随意的。特别是新建的实验室肯定要总体和完整地设计和表述。