内审员培训

1.设备校准和检定的区别是什么?在什么情况下做检定?什么情况下做校准? 2.课程中老师提到人员的能力的动态控制,这个是通过什么方法和记录来实现? 3.如果引用的标准进行了更新,但更新内容没有涉及方法的变化,可不可以不做方法证实?如果不做的话需不需要进行说明? 4.抽样时如果使用照片来做证据,那其他的信息在哪里描述呢? 5.二次抽样应如何规定?抽样的规则应该根据什么来确定? 6.电子版原始记录可以不用本人签章的话,那人员的识别是通过将名字输入在其中就可以吗? 7.原始记录必须要有检测人和审核人两个人吗?我们用的是检测人和记录人,这样是不是无效? 8.设备每校准一次都要重新评定不确定度吗?不确定度至少每年评定一次吗? 9.质控的手段必须要包括17025中7.7.1的所有条款吗? 10.电子报告只要能识别批准人即可,意思是说输入批准人的名字就可以? 11.当不确定度影响与规范限的符合性时,就必须在报告中体现不确定度吗? 12.不符合要基于实验室建立的风险水平采取纠正措施,风险水平是什么? 13.管理评审的输入内容必须包括17025中8.9.2的所有条款吗? 14.设备的某一量程出现问题,其他量程没有问题的话,应该怎么做?其他量程可继续使用吗? 15.老师提到人员监督是针对实习期的人员,那过了实习期正式上岗的员工都不要监督了吗? 16.过实习期的人员的能力控制都通过什么手段来实现,是定期的能力评价吗? 17.检测标准里的操作步骤和设备实际操作步骤不太符合,需要写作业指导书,这时标准里的所有的要求必须要在指导书中一一写明吗?

发布日期:2020-06-09 14:06:11

 

问题量太大,可能在线上讨论的效果不佳,有可能线下再补充?


1.设备校准和检定的区别是什么?在什么情况下做检定?什么情况下做校准?

实验室的检测活动设备类别涉及计量法规定的检定就必须检定,一般生产过程中的检测设备不涉及贸易,医疗。安全和环保的设备可以考虑校准,两种都是计量溯源的方法,校准是实验室自主的行为,检定是国家法律规定的强制行为,具体这里不可能展开谈。


2.课程中老师提到人员的能力的动态控制,这个是通过什么方法和记录来实现? 

人力资源的管控可能按年度计划安排,内部外部,培训,考核,比对,监督和监控,所有这些活动落实后一定会形成记录


3.如果引用的标准进行了更新,但更新内容没有涉及方法的变化,可不可以不做方法证实?如果不做的话需不需要进行说明? 

更新了的标准,实验室应当进行方法验证(新版不叫证实?),如果没有实质性的变化,验证方式就可能简化,不必完整试验,但必须有技术讨论和评价及工作记录。所以不要说不做方法验证,而是简化的方式,一定要留下记录而不能省略说明,学体系标准一定要领会核心精神,做了就有记录了。


4.抽样时如果使用照片来做证据,那其他的信息在哪里描述呢?

抽样记录要保存抽样的完整信息,时间,地点,人员,设备,环境等,照片也可以是一种信息,但不是唯一的或者也不是完整的。


5.二次抽样应如何规定?抽样的规则应该根据什么来确定?

二次抽样取决于特殊的领域或项目,不是到处都有此问题,已有许多专门的国际标准,国家标准或行业标准作了规定,按照执行即可,或者有新的需求时应该在合同评审或任务确定描述中明确二次抽样的要求,具体问题具体讨论,此处不可能详细


6.电子版原始记录可以不用本人签章的话,那人员的识别是通过将名字输入在其中就可以吗?

不可能把纸质记录的签名方式直接搬到电子记录中,但操作人员的识别是必须有管控措施的,可控可追溯,不允许作伪。 


7.原始记录必须要有检测人和审核人两个人吗?我们用的是检测人和记录人,这样是不是无效?

准则条款没有规定几个人的说法,实验室体系规定对试验记录有人负责,可识别可追溯,就有效。 


8.设备每校准一次都要重新评定不确定度吗?不确定度至少每年评定一次吗? 

准则要求对检测结果进行不确定度评定,而不是对设备作评定,设备的特性参数可能很多,量程也不同,所以要明确不确定度是哪个参数,哪个点?实验室有条件当然可以规定持续关注不确定度的变化,关键是保证结果的有效性。


9.质控的手段必须要包括17025中7.7.1的所有条款吗?

不需要包括所有条款,可选择本领域常用的一种或几种方法。 


10.电子报告只要能识别批准人即可,意思是说输入批准人的名字就可以?

报告的签发有很重要的责任,纸质报告常要求手签,采用电子方式后也要求签发人负责任地实施审批签发,而不是输入批准人的名字,应该有可靠有效的管理控制方法。


11.当不确定度影响与规范限的符合性时,就必须在报告中体现不确定度吗?

实验室在同客户签订合同时,应该明确报告是否涉及与规范限的符合性表述,按标准方法或合同要求在报告中表述符合性判断,检测结果肯定是要考虑不确定度的,除非双方同意在约定的不确定度条件下可以简化而不出现在结果报告上,但实际是存在不确定度的,只是隐去了而已。


12.不符合要基于实验室建立的风险水平采取纠正措施,风险水平是什么?

采用纠正措施是要考虑资源,成本,时间等因素,可大可小可繁可简,对有效性作评价以保证不符合得到理想的解决,所以就可能有风险,杀鸡用牛刀是否必要,就是要考虑风险水平。


13.管理评审的输入内容必须包括17025中8.9.2的所有条款吗?

条款中没有用“必须” ,但实验室管理评审的内容可能有重点,或不同时期有不同的关注点,一次管理评审也不一定面面俱到,但8.9.2确实列出了实验室应该会涉及的方方面面。


14.设备的某一量程出现问题,其他量程没有问题的话,应该怎么做?其他量程可继续使用吗?

完成某项检测任务时,使用的设备性能应该满足标准方法规定的要求,并不要求该设备的各种性能全部合格,所以该量程合格就可,其他量程是否使用就要再讨论使用在何处?不可混淆。 


15.老师提到人员监督是针对实习期的人员,那过了实习期正式上岗的员工都不要监督了吗?

问的好,新版文件出现了对人员要监控的要求,就是对已经上岗的员工能力保持进行持续监控。只是监督与监控的场合不同。

 

16.过实习期的人员的能力控制都通过什么手段来实现,是定期的能力评价吗?

就是监控的任务,形式可能多样,实验室已经有了许多成熟的方法。

 

17.检测标准里的操作步骤和设备实际操作步骤不太符合,需要写作业指导书,这时标准里的所有的要求必须要在指导书中一一写明吗?

如果标准的文字可能会导致检查人员的理解发生偏颇时,SOP必须详细描述清楚,实验室的经验或关键细节可能关系到结果有效性,或技术关键点,可能往往在公开的标准中回避了,或者方法本身并不严谨,需要实验室细化。

回复日期:2020-06-10 15:13:30