什么是实验室认可


实验室认可

         实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。

 实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


主要职能

实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"

在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:

在一个固定地点;

在一个临时场所,

在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分:为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。

认可对象

任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

认可目的

向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;

促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;

减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;

通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易

实施原则

实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

认可依据

CNAS开展实验室认可活动主要在基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。


认可的特征


 权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性

认可的作用


   ――在能力评价方面:证实合格评定机构具备实施特定合格评定的能力。

  ――在政府监管方面:增强政府使用认证、检测和检验等合格评定结果的信心,减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节,降低行政监管风险和成本。

  ――在促进贸易方面:通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进合格评定结果的国际互认,促进对外贸易。

  ――在非贸易领域:促进健康、安全、社会服务等非贸易领域规范性、质量和能力等方面的提高。

  ――在市场竞争方面:帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力。

  ――在持续改进方面:通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善。

认可的本质


   合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

  认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实,认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。

  合格评定机构应按照认可的规定要求运作,确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求和持续保持,并对所发布的认证、检测或检验的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构,即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其合格评定活动更具追溯性,并及时采取纠正措施和预防措施,不断改进能力,提升服务质量。

认可的类别


 一般情况下,按照认可对象的分类,认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可和检验机构认可等。

  一、认证机构认可

  认证机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17021)为准则,对管理体系认证机构进行评审,证实其是否具备开展管理体系认证活动的能力;

  2)国家标准GB/T27065《产品、过程和服务认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17065)为准则,对产品认证机构进行评审,证实其是否具备开展产品、过程或服务认证活动的能力;

  3)国家标准GB/T27024《合格评定人员认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17024)为准则,对人员认证机构进行评审,证实其是否具备开展人员认证活动的能力。

  认可机构对于满足要求的认证机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该认证机构具备实施特定认证活动的技术和管理能力。

  二、实验室及相关机构认可。

  实验室认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17025)为准则,对检测或校准实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力;

  2)国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》(等同采用国际标准ISO15189)为准则,对医学实验室进行评审,证实其是否具备开展医学检测活动的能力;

  3)国家标准GB19489《实验室生物安全通用要求》为准则,对病原微生物实验室进行评审,证实该实验室的生物安全防护水平达到了相应等级;

  4)国家标准GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17043)为准则,对能力验证计划提供者进行评审,证实其是否具备提供能力验证的能力;

  5)国家标准GB/T15000.7《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO17034)为准则,对标准物质生产者进行评审,证实其是否具备标准物质生产能力。

  认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。

  三、检验机构认可

  检验机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并以国家标准GB/T27020《合格评定各类检验机构的运作要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17020)为准则,对检验机构进行评审,证实其是否具备开展检验活动的能力。

  认可机构对于满足要求的检验机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该检验机构具备实施特定检验活动的技术和管理能力。

认可的依据


   CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件,以及CNAS发布的认可规则、准则等文件,实施认可活动。认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序;认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求;认可指南是对认可准则的说明或应用指南。CNAS按照认可规范的规定对认证机构、实验室和检验机构的管理能力、技术能力进行符合性评审。

  认可准则是认可评审的基本依据,其中规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求。CNAS认可活动所依据的基本准则主要包括:ISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》、ISO/IEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》、ISO/IEC17024《合格评定人员认证机构通用要求》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》和ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》。必要时,针对某些行业或技术领域的特定情况,CNAS还在基本认可准则的基础上制定应用指南或应用说明。

如何管理与设备相关的标签


   在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第6.4.8条款要求设备应有校准标签,6.4.13要求设备有唯一性标识,通常情况下,实验室如何管理与设备相关的标签呢?

    6.4.8  “所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或其他方式予以标识,以便设备使用者方便地识别校准状态或有效期。”

    6.4.13 b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识。

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1. 校准标签

    所有需要校准的设备都需要加贴标签。通常情况下,校准标签包括校准日期、下次校准日期或校准周期。目的是确保使用人员在使用设备时了解设备是否处于有效校准状态。

  • 标签直接加贴在设备上;

  • 如果设备太小不可能加贴标签,或加贴标签会影响设备的使用和性能,可以加贴在包装上,或在设备使用的地方放置提示牌或其他等效方式;

  • 校准实验室在校准设备后加贴了校准标签,并包含了相关信息,实验室可以直接使用,无需加贴自己的标签;

  • 自动化较高的设备开机后自动显示设备校准状态,实验室无需加贴标签。

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2. 试剂等易耗品标签

    通常情况下,实验室标准物质(包括菌株)和试剂都有有效期,因此所有标准物质和试剂(包含纯水)应加贴标签,并根据适用情况标识成份、 浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它识方式来表示名称、菌种号、接种日期和传代数(要求不超过5代)。实验室应识别所有具有有效期的易耗品,加贴标签,除有效期外还应根据物品类型和特点标识相关信息。

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3. 设备标签

    实验室应通过以下方式对每台设备加以唯一性标识。设备标签应始终保留,直至设备淘汰。但并不意味着所有设备都需要实验室加贴唯一性标签,需视具体情况而定。设备唯一性标识的目的是在试验过程中便于记录所用的设备。

  • 设备有厂商给出的序列号,实验室可以直接使用作为唯一性标识,此时不需要加贴标签。

  • 如果一个型号的设备实验室只有一台,可以直接用型号作为唯一性标识,不需要人为加贴标签。但如果存在多台,实验室应加以区分,此时需要加贴设备标签。

  • 实验室区分每一台同类型设备,需要加贴标签来识别。

    如果实验室认为序列号太长等因素,决定还是自己为每台设备编号,也是可以的。

    这里需要提示的是实验室常用的标准物质和试剂采购入库时应当予以唯一性编号。因为标准物质和试剂在使用过程中需要经过一系列配制或稀释等过程,在试验过程中使用了哪个批次的标准物质或试剂,可以通过编号加以追溯,其本质属于设备标签。当然,实验室有其他方式来实现追溯性也是可以的。有的实验室采用了比较先进的信息化管理系统,通过标准物质或试剂的二维码来实现追溯性。

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4. 设备标签和校准标签合二为一

    不建议将二者合并,因为设备标签是终身的,但校准标签是按校准周期定期更换的。通常实验室的校准标签都包含设备“ID",这也是比较推荐的一种方式。

只接受来样检测需要建立抽样程序吗?


 如果实验室只接受来样检测,不进行现场抽样或采样,是否还需要建立抽样控制程序呢?对有些特定检测活动,尽管是客户送样,但实验室需要从客户提交的样品中取出部分具有代表性的样品作为测试样进行后续检测,该过程也是一个“抽样”过程,有时也称之为“取样”,实验室应建立抽样控制程序,确保测试样品的代表性,并保留取样记录。取样过程可能在测试方法中有规定,或实验室有自己的取样方法,也可能是非常规样品需要检测人员根据经验来取样,该过程必须受控,并保存详细的取样记录,以确保测试结果和测试过程的可追溯性。

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    在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中的第7.3.2条款注中说明“实验室接收样品后,进一步处置要求见7.4的规定”,这里是指样品的管理要求,如样品状态核查、样品的保存和编号等,具体详见7.4条款。如果实验室在接收到样品后进行分样或二级取样,仍需满足7.3抽样条款的要求,因此实验室应建立抽样控制程序。

检测报告中做出符合性结论需要获得认可吗?


当客户要求根据检测结果做出符合性结论,并在检测报告中加盖CNAS认可标识,实验室应该注意哪些问题?

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1. 符合性结论不需要获得认可

       只要实验室的检测项目已获得认可,依据检测结果做出与标准、法规和客户要求的符合性结论不需要单独获得认可。实验室做符合性判断时应满足ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中的相关条款,如7.1.3和7.8.6。

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2. 符合性结论不属于“意见和解释”

       符合性判断是基于检测结果、测量不确定度以及检测结果的使用目的,是依据客观的数据和信息而得出的结论,因此不属于“意见和解释”的范畴也不属于“检验(inspection)活动”。有些观点认为只要给出符合性结论,应属于检验活动,这是不妥的。

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3. 符合性判断的依据

       符合性判断依据可以是标准、法规或合同约定的指标或要求,判断依据一般是客户规定,不需要放入认可范围中。通常情况下,实验室无需申请“判定标准”的认可。CNAS并不鼓励判定标准获得认可,只是基于特定的市场或行业要求,需要将不包含任何检测方法的判定标准放入认可范围内,CNAS特意将“判定标准”在认可范围内单独列出来。对判定标准的界定和认可要求,详见CNAS-EL-03: 2016《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》第6条款“判定标准表述要求”。

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4. 认可标识的使用

    只要检测项目获得认可,虽然有符合性结论,检测报告仍然可以使用认可标识,并且无需标注符合性结论没有获得认可。

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5. 声明判定依据

      实验室在检测报告中做出符合性结论时,应清晰列出“符合”或“不符合”的标准或要求。判定标准应与检测方法分开,不建议列在一起,特别是针对判定依据没有获得认可的情况,以避免对检测报告的争议。

实验室认可评审常见问题分析-结构要求


文章来源:中国认可

新版认可准则CNAS-CL01:2018对实验室的结构要求与2006版相比, 差别不大,但描述有所变化,且在以下几方面增加了新要求:


(1)增加了对政府实验室的要求:政府实验室基于其政府地位被视为法律实体;


(2)取消最高管理者的描述,引入实验室管理层的概念,强调管理团队;


(3)要求实验室规定符合CL01:2018的实验室活动范围,并制定成文件,且要声明活动范围不应包括持续从外部获得的实验室活动等。


本期对实验室在法律地位、组织机构、人员职责和义务等方面容易出现的不符合进行了分析,希望实验室能引起重视,采取相应措施,保证实验室的组织结构符合认可要求。





【常见不符合问题1】


独立法人实验室申请认可的名称为:国家XXX质量监督检验中心,但经核实,该名称不是法人实体的名称,而是政府相关部门授予的国家中心。


不符合条款号:CNAS-CL01-G001:2018  5.1 a)
5.1 a) 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验 室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称


分析:该不符合为某实验室初次申请认可时发现的问题,不符合CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求 》 的规定,处理结果为不受理,要求实验室更正名称为其法人注册证明文件上所载明的名称后再进行申请。

 


【常见不符合问题2】


实验室无相关文件对实验室的管理层予以明确。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018 5.2)
5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层


分析:CNAS-CL01:2018取消2006版最高管理者的描述,引入实验室管理层的概念,强调管理团队的重要性。同时,CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 》5.2也规定:实验室应明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。所以,实验室应不仅确定实验室的管理层,对管理层人员的技术能力也应有相应的规定。

 

【常见不符合问题3】


实验室无法提供母体法人对实验室管理层的授权,也无相关证明材料证明与母体法人的关系。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  5.5 a)

5.5 a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系


分析:该实验室为非独立法人实验室,但其法人实体没有对实验室管理层予以授权,无法确定其在母体组织中的位置,以及二者之间管理、技术运作和支持服务间的关系。同时,无法提供其与母体法人关系的相关证明材料,那么,实验室的组织架构和管理就存在很大的法律风险,一旦出现法律纠纷,将无法确定承担责任的实体或个人。
 


【常见不符合问题4】


审查实验室《质量手册》,实验室所在的组织未规定该组织中涉及校准、或对校准工作有影响的关键人员的职责。

不符合条款号:CNAS-CL01:2018  5.5 b)
5.5 b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系


分析:通常,实验室在编制质量手册或体系文件时,应在管理体系要素岗位分配表中,将对实验室活动有影响的相关人员的职责根据业务范围和技术能力予以明确划分,并能准确的反映各部门岗位的决策、组织实施等职责要求。该不符合问题中,就是校准实验室未对涉及校准工作的关键人员的职责予以明确的一个典型例子。



【常见不符合问题5】


实验室无法提供管理层确保体系有效性、满足客户要求等方面进行沟通的体系文件和相关记录。

不符合条款号:CNAS-CL01:2018  5.7 a)
5.7 实验室管理层应确保:
a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通;


分析:新版认可准则重点强调实验室管理层的职责,要确保在管理体系有效性、满足客户要求和其他要求等方面建立沟通机制,保证有效的沟通,但这种沟通的形式可以是灵活的、多样的,既可以体现在体系文件中,也可以有相关的沟通记录,目的就是使管理体系能够有效运行,客户的要求尽可能的得到满足。

 


【常见不符合问题6】


评审组现场审核,发现实验室在质量手册转版时针对新版准则CNAS-CL01:2018存在多个要素缺失(如应对风险的管控、人员能力监控等),管理体系完整性严重不足。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  5.7 b)
5.7 实验室管理层应确保:
b) 当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性。


分析:新版认可准则要求实验室管理层对于管理体系的变更,要保持管理体系的完整性,因此,如果审核发现:体系换版变更存在多个关键要素不完整或缺失,则说明实验室管理层存在失职,没有确保做到与实验室相关的所有关键要素得到充分体现。



作者:杨耀武

单位:中国合格评定国家认可中心

物理实验室认可部

实验室认可评审常见问题分析-通用要求/公正性和保密性


文章来源:中国认可

新版认可准则CNAS-CL01:2018对公正性和保密性要求很高,并且从风险控制和法律层面上予以加强。实验室在新版准则实施以后,往往对公正性和保密性的重视程度不够,经常存在如下问题:


(1)实验室管理层无公正性承诺;

(2)对公正性风险识别不够充分;

(3)对如何消除或降低公正性风险没有相应的措施;

(4)保密措施不到位,如对客户信息、人员资料等没有具备法律效力的承诺和措施等。


本文对实验室在组织机构公正性、公正性承诺、公正性风险识别和消除措施、保密性承诺等方面容易出现的不符合进行了分析,希望实验室能引起重视,采取相应措施,保证实验室活动的公正性和保密性。


【不符合案例1】

 

《质量手册》附录2组织机构图显示实验室还隶属铜板带公司、铜管公司、审计部、材料部、工程技术中心、考核办公室、财务部等部门管理,无法保证作为公司第一方实验室的独立建制和公正性。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  4.1.1

4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性


微信图片_1.png


【不符合案例2】

 

实验室仅发布了法人代表的公正性声明,缺少最高管理者满足客户等机构/组织的公正性声明。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  4.1.2
4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺



【不符合案例3】


实验室为非独立法人实验室,并已在《质量手册》中对与母体法人公司及相关部门的公正性风险予以识别,但实验室无法提供如何消除或降低这种风险的证明材料。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  4.1.5
4.1.5 如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险


分析:CL01:2018对风险管控的要求非常高,除了应对风险进行识别,还应根据4.1.5的要求对如何消除或降低风险进行研究并采取相应的措施,如下图所示:

微信图片_2.png



【不符合案例4】


实验室无法提供对客户信息和客户材料进行保密性承诺的证明文件或记录。


不符合条款号:CNAS-CL01:2018  4.2.1

4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,应予以保密。


分析:CL01:2018对保密要求非常高,要求实验室从法律层面做出承诺。但对保密措施的具体形式比较灵活,给予实验室更高的自由度。因此在2006版准则中评审组常开具的不符合项案例:缺少《保护客户机密信息程序》(不符合条款号:CNAS-CL01:2006  4.1.5 c)),在2018版准则正式实施以后,评审组不应再以实验室缺少《保护客户机密信息程序》开具不符合项。


但实验室作出的具有法律效力的承诺文件、与客户签订的合同等材料应有对客户信息进行保密的承诺,如果没有这些承诺,可以开具不符合项。如下表所示:


微信图片_3.png


 

作者:杨耀武

单位:中国合格评定国家认可中心

物理实验室认可部

医学实验室现场评审常见不符合01-人员


人员资质要求不符合项分析



一、 准则要求





CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款:

 

5.1.2 人员资质


实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担的工作相适应。


对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。


注:专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值,并符合国家、区域、地方法规和专业指南。


【不符合项案例】

1. 实验室未对检测报告签发岗位人员的资质要求文件化。

2. 实验室管理层没有对质控管理组、质量改进组岗位的人员资质做出要求。


【案例分析】

实验室管理层应明确规定质量管理体系涉及到的每个岗位,且应涵盖检验前、中、后全部过程,如样本接收人员、检验员、报告审核员、报告签发人员等;既包括技术岗位,如技术主管;也要包括管理岗位,如文档管理员。实验室应制定文件,规定每个岗位人员的资质要求。


【不符合项案例】

3. 在PCR室进行实验室操作的员工XX没有上岗证。

4. 感染筛查检验报告单显示检验者为徐X,但徐X无HIV初筛上岗证。

5. 实验室不能提供从事涉及到辨色的血液、体液学检验者色觉检查报告。

6. 工号为XX的细胞学技术员未能提供专业技术资格证书。 

7. 高压锅操作人员上岗证过期,不符合人员资质要求。


【案例分析】

每个岗位人员的资质要求应与岗位工作内容相适应,包括但不限于:教育背景、培训经历、工作经历、任职资格等,以及国家法律法规规范等要求的工作岗位技能证明(如临床基因扩增检验、产前筛查、产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查、HIV抗体检测上岗证、特种设备操作上岗证等)。


【不符合项案例】

8. 工号为XX的细胞学病理诊断医生为初级职称,未能提供中级专业技术职务任职资格证书。

9. 分子生物室授权签字人从事申请认可签字领域(人乳头瘤病毒)专业工作时间只有1.5年。


【案例分析】

准则特别规定了对检验(检查)结果进行专业判断(例如,对检验结果出具意见、解释、预测、模拟等)的人员要求,因其判断和意见解释等对临床诊疗有重要的影响。需要对检验(检查)结果进行专业判断的项目,例如血细胞形态学检查、染色体核型分析、病理学检查等,需要由具备相应能力的人员进行专业解释、提出建议和结果判断等,并发出报告,这类人员一般作为医学实验室的授权签字人。

专业判断人员应具备正确进行判断所需的适当理论知识和实践背景,并应有近期工作经验,例如,定期参加专业发展相关的学术活动,以适应学科发展对专业判断工作提出的新要求。

国家、区域、地方法规和行业指南有要求时,专业判断人员的资质应该符合这些要求,例如,《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发[2006]73号)第十九条规定:诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。所以,对骨髓细胞学检查给出诊断性意见的人员,需要具有相关的医师执业证书。

国家、区域、地方法规和行业指南对专业判断有明确规定时,应遵守其规定,例如,微生物药物敏感性试验结果解释应符合WS/T 639—2018《抗菌药物敏感性试验的技术要求》的要求。 


二、其他认可规范文件要求





除了CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》要求之外,以下相关认可规范文件关于人员资质的要求实验室也应遵守。


(一) CNAS-RL01《实验室认可规则》,6.7:


申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源,例如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 


(二) CNAS-EL-14《 医学实验室认可受理要求的说明》,2.6:


1. 医学实验室申请的每个子领域(如临床血液学)应有3名以上专职检验/检查技术人员; 

2. 申请认可的每个子领域(如临床血液学)应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人,对于有执业资格要求的授权签字人,申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内,原则上年龄不大于65岁。


(三) 医学实验室各专业认可应用说明


基于CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的通用要求,CNAS制定了血液、体液、化学、免疫、微生物、输血、组织病理、细胞病理、分子诊断、CT等10个专业以及实验室信息系统共11份认可应用说明文件,如果实验室申请了某个专业,则其相关专业的人员资质也应分别符合该专业应用说明中的要求,举例如下:


例1:CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》,5.1.2:


实验室负责人应具有中级及以上技术职称,从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。

认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的血液学检验。


例2:CNAS-CL02-A007《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》,5.1.2:


实验室负责人应是具有副高及以上专业技术职务任职资格的病理医师,从事临床病理诊断工作至少10年。

独立出具组织病理报告的医师应当具有中级及以上病理学专业技术职务任职资格,并有5年以上病理诊断经历。 

认可的授权签字人应为具有中级及以上专业技术职务任职资格的病理医师,从事申请认可授权签字领域专业的病理诊断工作至少5年。


例3:CNAS-CL02-A009《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》,5.1.2:


分子诊断实验室负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。

分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作的经历。

认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格,从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。



(未完待续)


来源:中国认可 认可中心特殊标准实验室认可部

一般实验室检测人员资质要求整理

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检测是一项非常专业的工作,因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求,供各位同行参考。




实验室认可通用要求


实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。



注:

(1)某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书,实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的。


(2)对检测报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外,还需具有:

——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识; 

——法规和标准中阐明的通用要求的知识;

——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。




实验室资质认定的通用要求


实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。


对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。(此条为强制要求)

依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。(此条为强制要求)




01

医学实验室


1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。


2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录,相关人员应随时可利用有关信息,包括:

a)证书或执照(需要时);

b)以前的工作资料;

c)职务说明;

d)继续教育及业绩记录;

e)能力评估;

f)对不良事件或事故报告的特别规定。

其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。


3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。


注:

此处的能力应理解为有基础教育,研究生教育,继续教育,以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。



02

微生物检测实验室


实验室使用人员时,应考虑以下条件:

a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

b)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。

c)实验室应对在培人员实施有效监督。

d)实验室应对新员工进行检测技能的培训,对新员工的检测技能进行确认。



03

化学检测实验室


(1)实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。


(2)实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。



04

电气检测实验室


(1)实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。


(2)内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。


(3)对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。



05

医疗器械检测实验室


对所有医疗器械检测实验室的特定要求:


----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;


----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作;


----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量,则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件;


----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员,应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如:能量危害,生物学危害,环境危害,有关器械使用的危害,以及由功能失效、维护及老化引起的危害等),并有评估其风险的能力;有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。



06

汽车、摩托车检测实验室


对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求:从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。



07

无损检测实验室


对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下:


----技术监督人员:

①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;

②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;

③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;

④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;

⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力;

⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。


----授权签字人:

当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时,其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时,其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格;


当授权签字人对无损检测总报告负责时,必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。


----检测工作人员:

①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格;

②应具有进行无损检测的经验;

③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力;

④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力;

⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。



08

玩具检测实验室


培训

a)为获得准确可靠试验结果,应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训,并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。


b)没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训:工作流程、试验目的;不同标准的要求;试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧;每个试验的关键点;样品识别;结果报告和记录;仪器校准和维护核查的重要性;试验结果的判定。


c)检测人员正式授权上岗前,必须进行考核,该考核包括理论和现场操作考核,考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目,完全通过后才可正式授权上岗。



09

纺织品检测实验室



从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核,获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、异味的评定等检测工作操作技巧性强,从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历,方可独立开展检测工作。


三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员,必须经过目光校对。


同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员,必须经过操作比对,经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划,保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对,以稳定、统一检测目光与操作。



10

金属材料检测实验室


从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。


化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。

这样的检测报告能签发吗?


【案例1】实验室收到客户提交的两筒油漆,一个贴牌为A,另一个贴牌为B。客户声明这两筒油漆实为同一种产品,只是输往不同的国家,所以贴牌不同。客户要求实验室只需检测一个样品即可。实验室可以出具一份报告,样品信息中包含两个贴牌;或者出具两份报告,客户只需要多交一个证书费。


【分析】如果实验室只是检测了A样品,在检测报告的样品信息中只能描述A贴牌的相关信息,不允许将样品B同时列入,更不得复制A样品的检测结果出具B样品的检测报告。列入B样品的信息,会使任何利用检测报告的相关方误认为实验室对B样品也进行了检测。实验室有“不做试验出报告”的诚信风险,后果严重。在ISO/IEC 17025: 2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中明确要求实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果,并最大限度地减少检测报告被误解或误用的可能性


【案例2】实验室为客户提交的样品进行型式试验,第一次试验有两个项目不合格,客户对产品进行整改后再次提交测试,此次只检测了上次测试不合格的项目,此次合格。客户说明为获得产品认证,需要针对整改后的产品提交所有测试项目的检测结果报告。


【分析】实验室不得针对整改样品出具全部检测项目的检测报告,因为实验室对整改样品只做了两个项目的测试,其他项目的测试对象是整改前的样品。实验室的检测报告应如实体现实际的测试过程,报告中应清晰标注哪些结果是检测整改前的样品,哪些结果是检测整改后的样品,否则会使任何利用检测报告的相关方误认为所有结果都是测试整改后的样品获得的。

实验室管理体系常见问题(二)


3. 质量手册一般包含哪些内容?


(1)在ISO/IEC 17025:2017中对此并没有明确的要求。质量手册应包含哪些内容取决于实验室自己的决定。根据GB/T 19023—2003《质量管理体系文件指南》,质量手册对每个实验室来讲都具有唯一性,需要根据实验室自身的独立性、组织机构、业务范围、运行模式、实验室规模、人员构成、业务量和客户来源等来编写,质量手册在结构、格式和内容等方面具有灵活性。


根据GB/T19023,质量手册通常可包含以下内容:

  • 标题;

  • 目录;

  • 适用范围;

  • 实验室的有关信息,如名称,地址、网站和联络信息等;

  • 实验室的历史发展和规模等简要信息;

  • 实验室业务活动范围;

  • 建立体系所引用的标准,如ISO/IEC17025: 2017;

  • 质量方针和质量目标;

  • 组织结构,部门职责和权限;

  • 管理体系的概述;

  • 覆盖I7025:2017第4条款至第8条款的要求或相关标准要求的内容(不必与标准条款同一顺序)

  • 对于ISO/IEC17025:2017或相关标准的删减,如不采用非标方法、不做意见与解释或不分包等;

  • 附录等。

(2)质量手册中应标识文件控制的编号、版本等信息。对于质量手册的控制要求,可以同其他文件一起写在文件控制程序中,并非一定写入质量手册中。


(3)这里给出的只是质量手册通常应包含的内容,实验室也可以根据自己的需要增加其他相关内容。在决定哪些内容纳入质量手册时,应考虑是否真的有必要写入手册中,可否写入程序呢或其他文件呢?质量手册的目的是搭建实验室的组织框架和管理体系结构,内容应尽量简洁,并保持稳定性,不宜频繁修订。


4.      实验室部门设置和职责已有行政文件,还需要在质量手册中重新规定吗?


可以在质量手册中引用该行政文件,并将其作为附录放入质量手册中即可。不需要在质量手册中重复文件的内容。


5.    质量手册中需要人员一览表吗?


不需要。人员及其岗位可能经常性发生变化和调整,建议将其作为人员管理程序中的记录来控制。实验室人员经常发生变化,放入手册中将导致其频繁修订,不利于手册的稳定性。因此,实验室在设计体系文件层次时,应进行合理的设计,尽量保持质量手册的稳定性。同理,设备清单、实验室平面图等相关信息也不建议放入质量手册中。

实验室管理体系常见问题(一)


1. 实验室管理体系分几个层级?


在GB/T 19023--2003(ISO/TR 10013:2001, IDT)《质量管理体系文件指南》的附录A(资料性附录)给出了如下典型的质量管理体系文件层次结构:


文件体系.png

实验室在建立管理体系文件时,大多会采用这种结构。这种结构有利于文件的发放、维护和理解。但需要关注的是,实验室采取何种结构,取决于实验室的具体状况,通常需要考虑以下因素:

  • 实验室的组织结构和规模;

  • 测试业务类型和业务量;

  • 测试业务的复杂程度;

  • 客户类型;

  • 人员能力。

因此,实验室根据自身的状况,可以采用不同的管理体系文件框架,重点是应覆盖认可机构和其他管理部门对实验室特定的要求。


示例1:小型实验室且测试项目少


实验室可以选择建立二个层次的文件结构,如质量手册和作业指导书,将程序的内容全部纳入手册。如果测试项目非常少,实验室可以只有一本质量手册,纳入所有管理体系文件应该包含的内容。这在GB/T 19023中的4.1条款已有明确说明。


示例2:大型、多地点集团实验室


有一些实验室规模较大,在很多地点设立分支机构,包括跨国的分支机构,此时该集团实验室的管理体系可以设置四个或五个文件层次,以便于管理体系文件的发放和维持,并给分支机构依据其业务类型和范围建立其自己的文件提供灵活的区间。


2. 实验室质量手册一定按ISO/IEC 17025条款顺序吗?


不需要。大多数实验室均是按ISO/IEC 17025条款顺序编写质量手册,以便于今后的文件复审和核查,确保覆盖ISO/IEC 17025相关的所有要求。但有的实验室从事多种业务活动、如认证、检验和检测等,此时以ISO/IEC 17025条款顺序编写质量手册可能并不方便。此外,有的实验室还需要满足监管机构或其他的行业标准或要求,实验室可以按照其他规范或要求建立质量手册的框架。每个实验室的质量手册都具有唯一性,内容和框架结构实验室有选择权。如果实验室选择三级文件结构,为保证质量手册的稳定性,避免经常性的修订,质量手册应尽量简洁,避免与程序文件在内容上的重复,更不应该把属于记录的内容放入手册中,从而导致实验室不断地修改质量手册。

管理体系文件何时换版?


1. 控制文件版本的方式

    在控制管理体系文件版本时,通常有以下几种控制模式:

  • 版本+修订次数,如标为“A1”;

  • 只用版本标识,如标为“1”;

  • 用发布日期作为标识,如“2020-09-16”。

    三种方式各有控制的优缺点,在这不加赘述。对于第二种和第三种标识方式,相对比较简单,只要文件修订,版本就会发生变化。目前大多实验室采用的是第一种控制模式,所以也会经常产生“何时换版”的问题?通常的原则是只要文件发生比较重大的变更,实验室就应该调整版本,这样文件使用人员就会知道文件修订的程度。但如果实验室坚持不换版,只是改变修订次数,如由A1调整为A2,也没有问题,是否换版实验室有决定权。一般评审组关注的是实验室对文件版本是否进行了有效控制,确保相关人员使用正确版本的文件。

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2. 常见问题

  • 管理体系文件中是否可以有多个版本,如质量手册是B版,程序文件是A版?

    答:可以。没有任何文件规定说不允许这种情况。只要实验室符合标准要求,能够实现对文件版本的有效控制即可。

  • 实验室更名,体系文件是否需要换版?

    答:建议手册可以换版,程序文件和工作指导书没有变动的话可以维持原有的版本。但如果更名涉及文件控制编码中公司简称的整体变更,如由“CTL-PD-01”改为“CMT-PD-01",建议文件整体换版。

  • 实验室组织结构发生重大调整,是否需要换版?

    答:实验室发生任何重大调整,需要首先评估哪些文件需要修订。如果大量体系文件需要修订,建议所有文件直接换版,这样便于文件的控制。

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3.新版 ISO/IEC 17025的要求

    对于文件版本的控制要求,ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第8.3.2条款规定:

    c) 识别文件更改和当前修订状态;

    e) 对文件进行唯一性标识。

    该要求的目的是确保实验室工作人员能够获得并使用最新有效的文件,至于控制的具体方式实验室可以灵活选择,只要满足上述要求即可。因此体系文件何时需要换版,实验室有权自己决定。

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4.旧版 ISO/IEC 17025的要求

    在2005版ISO/IEC 17025中第4.3.2.3条款对文件的控制要求:

    “实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期(或)修订标识,页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。”

    通过新旧版标准对比可以发现,新版标准已经取消对文件标识内容的要求。但实际上很多实验室依旧沿用原有的文件控制方式,仍然是满足要求的。

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 5. 对“发布机构”的探讨

    如何理解旧版标准中的“发布机构”?这里并不是指实验室自己发布的文件还需要再写上实验室自己的名称。“发布机构”对应的英文是“issuing authority(ies)”,其确切的含义是授权发布的人,如“实验室主任”或“质量负责人”,通常不需要列出具体的人名,明确到岗位即可。新版标准对此没有要求,文件中是否加入此信息,实验室可以自己决定,除非有特定的附加要求。下面摘自网络上的一个观点供大家参考:

    The 'issuing authority' shall be specified as being a position/title in the organization. Using only the name of the organization or department does not meet requirements of issuing authority as it does not clearly specify the signing authority in the organization.

企业内部实验室需要建立分包管理程序吗?


   企业内部实验室一般不对外出具检测报告,因此不需要建立分包管理程序,在质量手册中明确“本实验室不分包”即可。因为对于实验室没有能力的检测项目,可以直接向已获认可的第三方检测实验室或其他有能力的机构进行委托检测

    当企业出于自我声明的需要出具检测报告时,不建议将第三方的检测结果放入自己的检测报告中,可以将自己实施的检测结果单独形成检测报告,随同第三方检测报告一起提交。如果确实需要将第三方的检测结果放入自己的报告中,事先征得第三方检测机构的同意,并明确标注哪些结果是第三方检测机构给出的,并将第三方检测机构报告一同提交,因为第三方检测机构因其独立地位,检测结果更容易被采信。

何建立文件的识别编号?


文件的编号分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本,发放编号则反映该文件的发放对象,即所有权人(有时是部门),这两种编号都应是唯一的。有了识别编号,在提及该文件时,可以不必再叙述名称,而以识别编号代之。有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名,文件使用人变更(例如人员调离、退休)时也不需重新标注发放编号,而只需在文件发放清单上做好使用人变更的记录和发放、回收的登记即可。

由于国家有关部门(或国际组织)在批准发布技术文件时,已给出文件的识别编号,实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的,大多是实验室制定 的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示,例如:×××× /×××××----××××。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号 “/”后面的第一、二位用英 文字母表示文件类型识别,不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书(可 细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评定大 纲等)、表格、质量计划、记录、网络文件等 “/”后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表 示文件序号,如该测量不确定度评定书是实验室的第 8 份测量不确定度评定书,则表示为 “008”“----”后面的四位数用阿拉伯数字表示文件批准的年份。

哪些文件应进行受控管理?


受控的目的是让执行的人按照现行有效的要求去做,文件可能既有受控版本,也有非受控版本,确定其受控类型,关键要看它在何处使用,其作用是什么。譬如,提供给实验室内部员工规范质量活动的《质量手册》应受控,而提交给评审机构证明实验室质量标准要求并且不收回的《质量手册》,就不需要受控。

通常人们把以下文件列入受控管理范围:

(1)指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件。

(2)指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书。就针对某一具体项目的作业指导书而言,可以是外来的,如标准、检定规程、校准规范型式评定大纲等,也可以是实验室自己起草制定的,如检测/检验实施细则、期间核查方法和操作程序、测量不确定度评定书等。外来文件应在验证其合法、有效和适用的基础上为实验室采用,实验室内部制定的作业指导书应经确认、批准。

(3)质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)。

(4)质量记录和技术记录,包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

如何对文件进行受控管理?


受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录和技术记录)实行检索受控。

认可准则8.3中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号;按批准的发放范围进行发放登记,保证使用的人能及时得到现行有效版本的文件;文件修订后按规定要求予以更新,并回收使用人员手中的过期文件。记录类受控文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中做出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。

非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种文献资料,也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系,在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。

实验室有哪些质量管理体系文件?


   质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。

 ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”“媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,得到了越来越普遍的应用。


CNAS评审流程

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不符合项和观察项要求

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1    不符合项和观察项的判定依据:

a)  管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、专门要求等

b)  管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据,除相应认可要求,检测标准/方法、校准规范/方法外,还可能是管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)等。

2    不符合项应事实确凿,其描述应严格引用客观证据,如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等,在保证可追溯的前提下,应尽可能简洁,不加修饰。

3    对于多个同类型的不符合项,评审组内部会议时,可汇总成一个典型的不符合项。

4    严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题,只与实验室做口头交流,而不开不符合项报告。

5    对于涉及技术能力的不符合,如涉及人员能力、设备、环境设施等(具体见4.7.4条),而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数,评审组应不予推荐/暂停认可/撤销认可。

6    发生以下情况应开具观察项报告:

a)  被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果,尚无证据表明不符合情况已发生;

b)  评审组已产生疑问,但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实,对是否构成不符合不能做出准确的判断;

c)  现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规(例如环境保护法、职业安全法等)要求时。

7    评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚,以便实验室进一步调查和落实。

8    观察项的提出,是为了提请实验室注意,评审组应要求实验室进行关注,纳入其改进系统,必要时制定纠正措施或预防措施。

9    对于观察项,评审组不一定要求实验室提供书面整改报告,但应要求实验室对观察项进行说明,随整改材料上报。

10  在监督评审或复评审时,评审组应关注上次评审时开出的观察项的处理。

对测量结果计量溯源性的要求

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1     CNAS承认的测量结果溯源性,见CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》。

2    现场评审时,被评审方提供的计量检定机构出具的检定证书应符合《测量结果的计量溯源性要求》。评审员应特别关注检定证书是否包含溯源性信息,实验室能否提供测量不确定度信息,该信息可以由检定机构提供,也可以是实验室自行评估。

3    实验室识别不需定期校准/检定的测量设备,应能证明其不需校准或校准的贡献对最终测量结果的不确定度的影响可忽略。对于不需校准的检测设备或主要辅助设备,实验室应提供核查的证据。

4    对无法有效溯源的设备,采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证:

a)   定期与3家以上(含3家)实验室比对,上述实验室应是获得CNAS认可或签署APACILAC多边互认协议机构认可的实验室

b)   制定比对方案,并确认其适用性、可行性和有效性;

c)   对比对结果进行分析评价。

5    CNAS承认的具有溯源性的标准物质/标准样品,见《测量结果的计量溯源性要求》。

6    标准物质/标准样品应在规定的有效期内使用。

对实验室评估测量不确定度的要求

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1    评审组可通过抽查典型试验不确定度评估报告、考核相关人员进行评审。不确定度的评估过程有缺陷或相关人员对评估过程解释不清或不了解时,应开不符合项。

2    评审测量不确定度时,评审员可参考JJF1059系列ISO5725EA 4/02等文件,并依据CNAS-CL01-G003、相关应用说明文件判断其符合性。

涉及能力验证的要求

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1    CNAS承认的能力验证活动参见《能力验证规则》),对于实验室参加的能力验证活动,由评审组在文件评审和现场评审时核查,并对能力验证活动的适宜性及其技术能力做出判断。

2    多次参加能力验证,并获得满意结果的实验室,若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法、样本基质等没有变化,仪器设备在校准周期内且持续确认有效,现场评审时,可免除对能力验证项目的现场试验。否则,均可安排现场试验。

3    评审组在现场评审时应关注能力验证结果为不满意和有问题的项目,这类项目不仅是实验室已获认可范围内的,还应包括认可范围外,但与认可范围相关的项目。应做到:

a)  不满意结果的处理:

已获认可范围及相关项目,查证其是否停止使用认可标识。

对于已经完成整改活动的,查证分析不满意结果发生的原因正确性、采取的纠正措施及纠正措施验证的有效性。

正在进行整改的,通过现场试验/测量审核验证实验室纠正措施的有效性。

对于非认可项目,应关注是否有使用与其相同方法的认可项目,认可项目的能力是否受到影响,如受到影响,是否采取了相应的措施,并验证措施的有效性。

b)  能力验证结果为可疑或有问题结果的处理:

对已获认可范围及相关项目,查证是否对相应项目进行了风险评估,必要时,采取了预防或纠正措施。

对于非认可项目,按a)中相同方法处理。

c)   根据问题性质,现场试验可选择:

1)  尽量做已赋值的盲样试验;

2)  做比对试验;

3)  现场常规试验;

4)  其他现场试验方式,如加标回收等。

d)  特别注意能力验证结果所涉及的相关要素和技术能力的评审。

e)  在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

对于多场所的现场评审问题

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1    对于实验室申请多场所认可时,现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时,评审组长应按评审通知要求,派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

2    对首次新增场所的评审,其评审范围应覆盖到该场所涉及的所有管理要求和技术要求,并确认新增场所管理体系应正式运行6个月以上,且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。

3    各分场所实验室现场评审开始前,评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会,评审结束前,应召开情况通报会,由副组长(分组长)主持,并告知实验室评审不做结论,待各场所实验室情况汇总后,统一做出结论。

4    评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告附表2、附表3、附表4、附表5、附表6、附件1、附件2、附件3、附件4,需要时包括附件5。其中附件1记录各分场所现场评审情况。

5     现场评审过程中,评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系,及时沟通情况。

关于内部校准实验室

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1    对于开展内部校准的检测实验室,既要满足检测实验室的要求,也要满足校准实验室的要求,应同时核查与CNAS-CL01-A025的符合性,并在评审报告正文相应栏目说明评审情况。

2    内部校准实验室的最高计量标准应具备溯源性。

3    内部校准规程若不属于标准方法,应符合认可准则7.2.2方法确认的要求。

4    从事内部校准的试验人员能力,须符合CNAS-CL01-A025中校准实验室人员能力的要求。

5    内部校准应符合CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。

现场试验/盲样试验结果处理

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现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,应要求实验室分析原因,如属偶然原因,尽可能安排重做试验;否则不予推荐认可。

实验室如何采取纠正措施?


实验室接受外部评审后,针对评审组开出的不符合项,实验室如何采用纠正及纠正措施呢?实验室应综合考虑ISO/IEC 17025: 2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第7.10和8.7条款的要求。通常情况下,实验室应按以下流程来分析并采取必要的措施。


不符合流程.png


    实验室应按流程逐一分析,确定是否有必要采取相应措施。特别是不符合项的原因分析和不符合项的影响,应有详细的记录。实验室应特别关注需要自查是否有同类的问题发生。这是实验室经常忽略的内容。如不符合项是关于某台设备没有校准,实验室应自查所有其他需校准的设备都已按期校准。

****************

     对于不符合项实验室通常会采取以下纠正措施:

  • 修改或补充文件要求;

  • 人员培训;

  • 加强内部监控等。

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    采取纠正措施后,下次内审时应对不符合项的纠正措施进一步跟踪验证,确保同类问题没有再发生,并输入管理评审,识别新的风险。

检测报告签发一定要手签吗?


  在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的第7.8.2.1条款要求检测报告应包含报告批准人的识别,一般实验室均列入签发报告人员的姓名。这里需要强调的是报告签发人可能是一个人,也可以是多个人,以确保签发人的授权范围覆盖报告中所有领域。如果相关行业要求必须由实验室主任签发,实验室往往增加报告审查人一栏,以填入相关的授权签字人。

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    经常会有实验室问:报告必须授权签字人手写签发吗?ISO/IEC 17025和CNAS相关认可要求中,并没有这个要求。通常情况下,实验室使用授权签字人的电子签章,也就是授权签字人在内部控制流程批准了检测报告,后期制作人员直接使用电子签章形成最终报告。这是信息管理系统(LIMS)和电子报告在实验室广泛使用的必然结果。

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    在旧版ISO/IEC17025:2005中要求报告应有报告批准人的姓名、职务、签字或等效标识,也没有要求一定“签字”,“等效标识”给实验室保留了其他控制方式的途径。在新版ISO/IEC17025: 2017制定过程中充分考虑了LIMS和电子报告的广泛使用,因此不再提及“签字"的要求,也不再要求列出职务信息。是否需要列出职务,实验室自己选择决定。但对于第三方实验室,资质认定对报告签发的要求依然等同采用旧版ISO/IEC17025:2005,因此还应列入签字人的职务信息。

实验室如何管理公正性风险?


    ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第4.1.4条款要求实验室应持续识别公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。


实验室的公正性风险


实验室公正性的核心就是检测人员能否客观地出具检测结果。哪些情况会导致实验室可能存在公正性的风险?下面列举几个比较典型的情况:

  • 企业内部实验室检测人员同时兼任生产管理职责;

  • 企业内部实验室检测人员同时兼职原料采购;

  • 研究机构实验室检测人员同时兼职研发工作;

  • 反复进行测试直至得到的结果在规定限值以内;

  • 检测人员负责市场销售;

  • 检测机构投资人是检测对象的生产商;

  • 低价签定检测合同;

  • 客户选择抽样位置;

  • 以完成检测业务数量支付薪酬;

  • 检测人员与客户关系密切,特别是在客户地点进行的检测;

  • 给检测人员安排的检测时限过短;

  • 给检测人员安排的检测业务量过大;

  • 检测人员的亲属与被检产品有密切关系;

  • 检测人员可能为被检产品的生产商工作过;

  • 检测机构上下级人员的关系。


降低公正性风险的措施


    仅仅要求所有人员签署公正性承诺还是远远不够的,实验室应根据检测业务的特点和范围,从系统管理上采取以下适宜的措施


检测过程管理


  • 样品接收和检测人员适当分离,样品编码尽可能不关联客户信息;

  • 尽量用自动化检测设备和信息化管理系统控制检测过程,实现自动采集测试数据;

  • 检测人员测试数据限时上传系统或提交记录管理员,减少数据在检测人员手中停留时间;

  • 数据妥善保存,任何更改必须留下更改记录,包括储存在信息系统中的数据。

人员聘用和职责管理


  • 充分了解选聘人员从业情况和兼职状况,识别公正性风险;

  • 合理赋予人员职责,一个多岗时,充分考虑职责的潜在冲突;

  • 人员薪酬与检测工作量的合理匹配;

  • 员绩效与质控结果(包括能力验证)适当脱钩,不合理的挂钩导致对检测人员不当压力,引发数据篡改;

  • 建立和维护人员受到压力时的报告机制;

  • 给员工提供持续的有关公正性风险的培训和教育。

 质量管理


  • 建立公开、公正、透明、诚信的企业文件;

  • 建立员工自我声明利益冲突和回避制度;

  • 合同受理中分析客户特殊要求对公正性的影响;

  • 合理的合同报价系统;

  • 建立实验室相对封闭的环境,确保检测人员工作中不受干扰;

  • 建立严格的数据和报告审查过程;

  • 建立对样品管理和检测过程的录像监控系统;

  • 贵重和上瘾制剂的管控,包括双人保管和使用量监控;

  • 团队共同工作,避免检测人员一个人加班;

  • 对检测数据的重大质疑应有团队分析过程;

  • 建立严格的检测数据调阅权限;

  • 检测报告中客户要求增加的附加信息,分析是否可能对报告产生误解;

  • 内部审核和管理评审中重点关注公正性风险;

  • 公正性风险的识别和管控通过员工的意识和管理体系贯穿于日常的实际工作中。

CNAS对实验室租借设备有哪些要求?


实验室由于考虑成本的问题,往往并不直接采购设备,而是采用租借的方式。那么实验室租借设备应满足什么要求呢?


CNAS对租借设备的要求


a)  设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期(2年)内使用;

释义:虽然CNAS要求租借期至少为2年,但实验室实际租借期建议长于2年。实验室应在接受现场评审前评估租借期能否覆盖评审后的2年。CNAS规定2年的要求是为了确保复评周期(2年)内实验室有相应的设备,以强化认可的有效性。无论是租赁还是借用,都需要满足此要求,实验室应有相应的合同来支撑。


b)  租借期内,实验室必须能够完全独立支配使用租借设备;

  • 租借设备由实验室人员进行操作;

  • 实验室对租借设备进行维护,并能控制其校准状态;

  • 实验室对租借设备的使用环境、设备贮存应能进行控制等;

释义:虽然设备是租借的,但对设备的管理应满足所有认可要求,如人员熟练操作设备,设备定期校准或核查、设备定期维护,并建立设备档案等。


c)  租借设备的使用权必须完全转移,并在实验室的设施中使用;

释义:此要求是规避有些“假租借"情况。如实验室租借的设备还放在另一个实验室,CNAS对此是不予认可的。实验室应能控制设施环境条件,以满足设备运行的要求。


d) 不允许实验室依靠临时借用设备获得/维持认可。

释义:在以往的评审中发现个别实验室只是在评审期间从另一个实验室借来设备,评审组离开后,设备又归还了。实验室实质上是没有设备的,CNAS认为这是欺诈行为,对此特意制定了相关要求。


e) 一般情况下,共享设备不予认可。

释义要求实验室全权拥有设备的使用权,避免一套设备被多家实验室使用并寻求认可。


f)  同一台设备不允许在同一时期被不同机构租借而获得认可。

释义此要求是避免一套设备被多家实验室认可。


CNAS对现场测试借用客户设备的要求


利用客户设备开展现场检测或校准活动,原则上实验室需具备相应检测能力,现场设备须符合认可准则要求,并应同时满足以下条件,可作为实验室的能力予以认可:

a) 不易携带的设备;

b) 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的;

c) 必须由实验室的人员进行操作;

d) 现场应验证设备是否满足设备设施的要求;

e) 评审时应安排现场见证试验。


释义:原则上实验室应配备相应的测试设备,但有些典型的测试活动,样品不可能移运或运输,只能在样品所在地进行测试,测试用的设备也不可能运输或携带,这时允许实验室使用客户的设备进行测试。还有一种情况是抽样后样品运输可能影响测试结果,此时也允许使用客户的设备现场测试。因此,对于此类测试活动并不要求实验室配备设备。对于客户的设备,建议留存设备照片,并在原始记录中应包含以下相关信息,以对设备性能的可靠性建立信心:

  • 设备名称和型号;

  • 设备编号(如有);

  • 设备校准证书或相关证明准确度满足方法要求的信息(可以拍照);

  • 设备状态;

  • 测试地点;

  • 设施和环境条件(如果设备对此有特殊要求);

  • 其他必要的信息。

此外,实验室人员应自己操作设备进行测试,而不是客户的人员操作设备,实验室只是见证测试过程。如果只是见证测试过程,记录结果,此活动不属于检测活动,不能依据ISO/IEC 17025作为实验室的能力获得认可。在特定领域内,见证测试过程是一种的典型的检验活动,可以有依据ISO/IEC 17020获得认可。

ISO/IEC17025对质量控制的要求


在ISO/IEC 17025: 2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第7.7.1条款,要求实验室应对测试结果的有效性进行监控,并给出了11种常用的监控方式:

  1. 使用标准物质或质量控制物质;

  2. 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;

  3. 测量和检测设备的功能核查;

  4. 适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;

  5. 测量设备的期间核查;

  6. 使用相同或不同方法重复检测或校准;

  7. 留存样品的重复检测或重复校准;

  8. 物品不同特性结果之间的相关性;

  9. 报告结果的审查;

  10. 实验室内比对;

  11. 盲样测试。


对特定测试项目,只要适用,实验室是否应采取所有措施?


不是。标准在这只是列出了常用的质量控制措施,实验室采取哪种措施取决于测试方法的性能,应分析影响结果准确度和有效性的因素和影响程度,以及分析测试过程中的变异性,决定采取何种质控措施。测试方法不同,质量控制方式显著不同,因此不能使用单一质控方案来监控所有测试方法。同时在拟定质控方案时还应考虑人员能力和经验、业务量、结果用途以及实验室规模等因素。


示例


某实验室使用比色计的方法进行测试。质量控制措施包括:

  • 五个浓度的标准溶液建立校准曲线;

  • 用一个质控样品来检查校准曲线;

  • 每测试15个样品,测1个重复样;

  • 每批都使用1个有证标准物质样品(不同于建立校准曲线的标准物质)。


实验室上述质控方案即控制了精密度水平,也控制了准确度水平。对该测试方法,实验室内比对和盲样测试也是适用的。如果还采用实验室内对和盲样测试作为质控措施无疑质控成本会加大,但是否能显著提高结果的准确度,取决于实验室自己的分析。如果实验室此项目业务量非常大,有多位人员检测此项目的人员,项目涉及法规符合性,风险较大,实验室可以追加盲样测试以检验其质控方案的有效性和结果的可靠性。


报告结果的审查包含对已发出报告的审查吗?


质控的目的就是在结果发出之前确保结果及信息的准确性,实验室应对结果或报告审查之后再提交给客户。这里的报告审查是在结果未发出之前的审查,与ISO/IEC 17025中的7.8.1.1对应。当然,实验室可以选择对已发出的报告进行再次审查,监控报告的质量,也是一种比较好的管理方式,但不是标准的要求

质控措施e) 是不是指设备管理中的期间核查?


是的,测量设备的期间核查就是指6.4.10中要求的期间核查。确保设备的性能而进行期间核查本身也是确保结果有效性的手段。

方法偏离和方法改进的区别

示例1

为提高效率,改变了标准方法中样品前处理过程,是方法偏离吗?


不是,这属于方法改进,实验室需要按ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第“7.2.2 方法确认”条款进行方法确认,用试验数据支持改进后的样品前处理过程不影响检测结果的准确性和有效性。经过了方法确认,改进后的方法成为实验室正式的方法,原有方法被替代。


示例2

检测方法要求样品在一定条件下静置10个小时后检测,但客户因特定目的急需检测结果。实验室在样品仅静置2小时就进行了检测,这是方法偏离吗?



是,这属于方法偏离。因为测试过程没有完全按照方法进行。此时,实验室应按ISO/IEC 17025第7.2.1.7条款的要求,记录偏离的细节,评估偏离对测试结果的影响,经技术负责人批准后,与客户沟通并获得其同意,否则不允许偏离。


7.2.1.7 对所有实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件,经技术判断,获得授权并被客户接受。


方法偏离通常不是实验室的主动行为,往往是由于客户的特殊要求或样品条件所限,导致实验室不能完全按测试方法要求实施检测。方法偏离通常具有以下特性:

  • 偶发的、非预期的突然情况,不具有重复性;

  • 事先知道;

  • 事先评估偏离对结果的影响;

  • 技术负责人批准;

  • 通知客户并得到同意;

  • 原有测试方法依然有效;

  • 不需要进行方法确认。


7.2.1.7条款中要求的“形成文件”并不是要求实验室写文件,而是详细记录偏离的情况。“形成文件”通常要求实验室编写文件或予以记录。在理解标准时,应根据具体情况来决定如何实施“形成文件”的要求。


示例3

测试方法要求做平行试验,但实验室只做单次试验,这是方法偏离吗?


不是,这是不符合项,实验室没有按文件执行测试过程。方法偏离虽然也是没有完全执行文件,但仍处于受控状态,并且事先已评估了对结果的影响。不符合往往是事后才发现,对结果的影响没有事先评估,此时应按“7.10不符合工作”来处理。


方法偏离后,报告能用认可标识吗?


CNAS是按方法来规定认可范围,偏离方法能否被承认是有争议的,为稳妥起见,不建议使用认可标识。国外有些认可机构以检测技术来描述认可范围,并不规定具体方法,这时可以使用认可标识。


CL01-A002 发布,实验室如何修改相关文件?


2020年12月18日CNAS发布了新版CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》,并从2021年7月1日起正式实施,即所有认可申请和评审应依据新版应用说明。2021年1月1日至2021年6月30日为过渡期。在过渡期间内,实验室有权选择使用新版或旧版应用说明。对授权签字人的要求从2023年7月1日正式生效,给出了约2年半的过渡期。新版应用说明有哪些主要变化需要实验室相应修改管理体系文件呢?


授权签字人的要求有哪些变化?


旧版要求:实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有 3 年以上相关技术工作经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学历,应具有至少 10 年的化学检测工作经历。

新版要求:实验室授权签字人应具有化学相关专业大专以上学历,并有3年以上化学专业的检测经历,熟悉认可要求,并具有本专业中级(含)以上技术职称或同等能力。如果没有大专学历,应至少具有10年以上化学检测经历。同等能力指:

   a) 大专毕业后,从事技术工作 8年及以上;

   b) 大学本科毕业 ,从事相关专5 年及以上;

   c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 硕士学位以上(含),从事相关专  业 3年及以上 ;

  d) 博士学位以上(含),从事相关专业 博士学位以上(含),从事相关专业 1年。

分析:旧版应用说明要求授权签字人应是本科毕业,现在要求是专科毕业即可。增加职称要求,如专科毕业生至少需要工作8年,本科毕业生至少需要工作5年,且至少有3年化学检测经历才可以当授权签字人。设定同等能力主要是考虑一些实验室的人员无法参与职称评定,因此按学历和工作年限划分出同等能力。授权签字人要求的变化对大多数实验室来讲并没有实质性影响。实验室应根据现有授权签字人的实际状态做出分析。最极端的情况是一名检测人员即没有相关专业的学历,也没有工程师资格,即使工作了10年以上也是无法成为授权签字人的。


其他变化


在新版应用说明中,主要发生了下表所列条款的变化。实验室在决定是否修改体系文件时应考虑如下因素:

  • 对删除的要求,可能是基于与ISO/IEC 17025重复,或认为没有必要,此时实验室可根据自身情况决定是否保留;

  • 个别条款不适用,无需改变体系文件。如实验室仅在内部设施中从事检测,那么下述6.3.5条款不适用;

  • 实验室应分析管理文件是否覆盖以下要求,必要时更改质量手册或程序文件。


6.2.5对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权,至少应授权到相应的检测技术。
6.3.1实验室应合理分区,避免交叉污染和相互干扰,并配置必要的防护设施。
6.3.2删除对烟雾报警器、毒气报警器的要求。
6.3.5当实验室在永久控制之外的场所或设施中从事采样和现场检测 等活动时,应制定文件 并保证这些场所和设 施的环境条件满足检 测方法和仪器设备的 要求。必要时,应有措施检查采样、现场检测设备的性能不受影响, 并记录环境条件和采 取的措施。
6.4.3.3对于互不相容的检测,实验室应使用不同的器皿。
7.1.1需要时,实验室应与客户在合同中明确约定与后续检测 相关的抽样(含取样、采样) 的方案,包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。
7.3.3对于有检测时效性要求的样 品,应记录抽样时间,并在 规定时限内开展检测工作。样品需控制运输温度等环境条件时,应记录并按相关要求有效控制。抽样设备应保证不对样品造成污染。
7.5.1当实验室弃用检测数据时, 应记录原因(符合相关技术 要求时除外)。
7.6.1实验室应有文件规定,明确 评定测量不确定度的要求。当与客户商定判定规则,需要时应评估获得测量不确定度的合理性,并制定报告规则。
7.7.1 j)针对同一参数由多人多台设 备提供检测结果的情况,应 根据需要制定实验室内人 员、设备比对的计划。
7.8.1.2 a)当检出结果低于方法检出限或定量限,应在检测报告中提供方法检出限或定量限的 数值。
7.8.1. 2 c)当需要解释检测结果时,或客户有要求时,或检测方法 要求时,实验室应报告质量 控制结果。当质量控制结果不 完全满足检测方法要求且无 法重新测试时,应在报告中以 适当方式进行标注和说明。
7.8.1.2 d)d)必要时,报告中应注明与后续检测相关的抽样(含取 样、采样)信息。

《化学检测仪器核查指南》发布,实验室如何使用?


2020年12月24日CNAS发布CNAS-GL:2020《化学检测仪器核查指南》,并从发布之日起实施。该文件是首次发布,仅是指南文件,不构成认可要求,因此从发布之日起立即实施。该文件对于规范化学实验室的仪器核查将发挥重要的指导作用。该文件并没有涉及天平、温度计等通用仪器,仅针对化学实验室的专用设备给出了相应的规定。


化学仪器的校准


化学检测中使用的很多分析仪器通常用“相对技术(comparative techniques)来进行校准,即使用标准物质建立仪器响应信号与分析物浓度或量之间的关系,因此很多分析仪器需要在检测样品前以建立校准曲线的方式对分析系统进行校准,因此校准往往是化学检测分析过程和方法的一部分,对校准物质的选择优先考虑检测方法的要求和与样品基体的匹配性。此时的校准是检测方法的一部分,不视为“内部校准”,不需要满足CNAS-CL01-G004: 2018《内部校准要求》。


化学仪器的核查


建立校准曲线并正确使用设备并不一定能确保设备性能,特别是仪器的响应、稳定性、线性、分离效率和光谱的波长等,因此有必要对设备进行定期的核查,核查的结果判断应依据检测方法的要求。在CNAS-GL046中也明确说明,对化学仪器的核查应尽可能与日常检测和内部质量控制结合,如标准曲线绘制和核查、空白试验等都是化学仪器核查的一部分。实验室应结合自身的检测方法、质量控制措施、仪器说明书和使用状态,考虑CNAS-GL046附录中的建议,规定对设备的核查要求,包括方法、频次、核查结果的评估和记录等。

对于化学分析,从样品前处理开始到最终给出检测结果,通常应作为一个分析系统进行管理,仪器的校准、核查与质量控制彼此交融,相互影响,不可分割。


实验室的措施


虽然CNAS-GL046只是指南文件,但无疑对CNAS的评审也具有重要意义也是行业专家达成共识的输出文件。实验室应评估现有文件对仪器核查的管理要求,量纳入CNAS-GL046适用的相关指南。可能仪器核查方法并不一定完全采纳指南中给出的内容,最重要的是确认现有内部规程是否已实现对关键能的核查。

实验室认可流程图

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实验室若要获得 CNAS 认可,可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等,向 CNAS 秘书处表达意向,获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站 (www.cnas.org.cn)查询。

实验室获得认可的一般流程见下图:

认可流程.png



实验室认可流程(一):建立管理体系

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实验室若申请CNAS 认可,首先要依据CNAS 的认可准则,建立管理体系。

检测实验室、校准实验室适用CNAS-CL01(等同采用ISO/IEC17025)《检测和校准实验室能力认可准则》;

医学实验室适用CNAS-CL02(等同采用ISO15189)《医学实验室质量和能力认可准则》。

司法鉴定/法庭科学机构适用于CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》。

实验室在建立管理体系时,除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。

注:CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求,例如:CNAS-R01《认可标识使用和 认可状态声明规则》中要求“合格评定机构应对CNAS 认可标识使用和状态声明建立管理程 序,以保证符合本规则的规定 ,且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS 认可标 识或声明认可状态。。”、“校准实验室应建立签发带CNAS 认可标识校准标签的管理程序” 等。CNAS-RL02《能力验证规则》中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中,应有参加 能力验证的程序和记录要求,包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施”。 

实验室建立管理体系文件时,要注意:

 a)管理体系文件要完整、系统、协调,能够服从或服务于实验室的政策和目标;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量监控基本完善,支持性服务要素基本有效

b)管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定,具有可操作性,各层次文件之间要求一致

c)当实验室为多场所,或开展检测/校准/鉴定活动的地点涉及非固定场所时,管理体系文件需要覆盖申请认可的所有场所和活动。多场所实验室各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道顺畅,各分场所实验室内部的组织机构(需要时)及人员职责明确。

实验室的管理体系至少要正式、有效运行个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

所谓正式运行,是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。

所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。对于实验室不从事认可准则中的一种或多种活动时,如分包校准等,可按准则要求进行删减。

实验室在策划内审时,要从机构设置、岗位职责入手,从风险控制的角度确定内审范围和频次,制定内审方案。内审检查表”(或其他称谓)要记录相应客观证据并具可追溯性。

内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件

CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》

CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》

实验室认可流程(二):提交申请

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实验室所开展的任何活动,均要遵守国家的法律法规,并诚实守信。

CNAS 实验室认可秉承自愿性、非歧视原则,实验室在自我评估满足认可条件后,向CNAS 认可七处递交认可申请,签署《认可合同》,并交纳申请费。具体费用及汇款账号见申请书中的申请须知

《认可合同》应由法定代表人或其授权人签署。由授权人签署时,其授权齐全,并随《认可合同》一同提交。

CNAS 认可条件

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS 颁布的认可准则和相关要求;

c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务。

实验室是独立法人实体,或者是独立法人实体的一部分,经法人批准成立,法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。

 实验室在建立和运行管理体系时,要满足基本准则和专用准则的要求。

 实验室在运行管理体系和开展相关活动时,要遵守CNAS 认可规范文件中的要求,并履行CNAS-RL01 11.2 条所述的相关义务。

实验室可登录CNAS 网站“www.cnas.org.cn/“实验室/检验机构认可业务在线申请系统填写认可申请(CNAS-AL01CNAS-AL02),并按申请书中的要求提供其他申请资料。

注1: CNAS 网站有“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统使用教程可供学习。

注2:同时申请“能源之星检测实验室”、“EPA 复合木制品检测实验室”认可的实验室, 相关要求请参见CNAS-CL01-S02《“能源之星”实验室认可方案》、CNAS-CL01-S04《EPA 复合木制品检测实验室认可方案》。

注3: 2016 年6 月7 日CNAS 发布的《关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审 资料提交方式的通知》中明确了提交纸质版材料和电子版材料的要求,需注意的是提交电 子版的材料,应与提交纸质版的材料具有同等效力。

注4:实验室英文名称和地址的翻译请参见CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申 报指南》

如果实验室使用计算机系统管理体系文件,可直接从计算机中导出并提交,但需要包含审批人信息,相关审批手续在现场评审时核查。

认可申请书中所要求提交的相关记录,实验室只需从存档文件中复印或扫描提交。对于手写记录,不能因为申请认可,而誊抄或录入计算机打印。

实验室认可流程(三):受理决定

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CNAS 秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足CNAS-RL01 条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。

CNAS-RL01 中部分受理要求的解释:

- 申请人具有明确的法律地位,其活动要符合国家法律法规的要求。

-  实验室是独立法人实体,或者是独立法人实体的一部分,经法人批准成立,法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。实验室要在其营业执照许可经营的范围内开展工作。实验室在提交认可申请时需同时提交法人证书(或法人营业执照),对于非独立法人实验室,还需提供法人授权书和承担实验室相关法律责任的声明。

建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行个月以上。实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求,同时还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求。实验室应该充分了解CNAS 相关文件的要求。相关文件可从CNAS 网站“www.cnas.org.cn/实验室认可/实验室认可文件及要求/认可规范中下载查看。

申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

根据CNAS-RL02的规定:“只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日3年内参加的能力验证有效)子领域的划分可从CNAS网站“www.cnas.org.cn (/实验室认可)/能力验证专栏/能力验证相关政策与资料中下载相关文件查看。每个子领域能够提供的能力验证的相关信息,如项目/参数、实施机构、提供类型等,可从“www.cnas.org.cn(/实验室认可)/能力验证专栏/常见问题” 中下载《检测领域能力验证开展情况参考信息》和/或《校准领域能力验证开展情况参考信息》查看。

参加能力验证但不能提供满意结果,或不满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求的,将不受理该子领域的认可申请。

申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证,实验室也要尽可能的与已获认可的实验室进行实验室间比对,以验证是否具备相应的检测/校准/鉴定能力。

申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源。

足够的资源是指有满足CNAS 要求的人员、环境、设备设施等,实验室的人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系,不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准或鉴定活动。实验室的检测/校准/鉴定环境能够持续满足相应检测/鉴定标准、校准规范的要求;实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质,且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。

使用的仪器设备的测量溯源性要能满足CNAS 相关要求。对于能够溯源至SI 单位的仪器设备,实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL01—G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。实验室需对实施内部校准的仪器设备和无法溯源至SI 单位的仪器设备予以区分。对于实施内部校准的检测实验室,要符合CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定;对于无法溯源至SI 单位的,要满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。

申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

实验室申请认可的检测/校准/鉴定项目,均要有相应的检测/校准/鉴定经历,且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目,不接受实验室只申请非主要业务的项目,例如生产企业的实验室不申请其生产的产品的检测,仅申请原材料(进货)检测或环保监测(如水质)检测;也不允许实验室仅申请某一产品的非主要检测项目,例如某一产品的外观检测(目测)、标志检测等。:检测/校准/鉴定经历不要求一定是对外出具的检测/鉴定报告/校准证书。

不接受实验室仅申请抽样(采样)能力,抽样(采样)能力要与相应的检测能力同时申请认可。

不接受实验室仅申请判定标准,要与相应的检测能力(标准)同时申请认可。

对于已有现行有效标准方法的,针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。

对于未获批准的标准/规范(含标准报批稿),不接受作为标准方法申请认可,实验室可以作业指导书(SOP)等非标方法形式申请认可,但要注意非标方法必须按照认可准则要求经过严格确认。申请人申请的检测/校准/鉴定能力,CNAS 具备开展认可的能力。

对于实验室申请的检测/校准/鉴定能力,CNAS 秘书处要从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估,只要不具备任何一方面能力,均不能受理实验室的认可申请。

当存在以下情况时,CNAS 秘书处会征得申请人同意后安排初访。

a)不能通过提供的文件资料确定申请人是否满足申请受理条件,例如从申请资料中不能初步确定实验室人员是否具备相应能力,或从申请资料中不能确定实验室是否具备相应的设备、设施

b)不能通过提供的文件资料准确认定申请范围

c)不能确定申请人是否能在个月内接受评审。

初访的人员一般为CNAS 秘书处人员或CNAS 秘书处指定的评审员,初访所产生的差旅、食宿费用由申请人承担。

CNAS 秘书处在资料审查过程中(做出受理决定前)会将所发现的问题通知申请实验室,实验室要在个月内书面回复CNAS 秘书处,对所提问题进行澄清或采取的处理措施,在回复后的个月内,其提交的整改资料,经审查能够满足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。:实验室的整改有可能需要反复多次,因此实验室最好尽早提交整改材料。

由于申请人不符合申请受理条件,CNAS 秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对CNAS 秘书处的不受理决定有异议,可于接到不受理通知后10 个工作日内,向CNAS 秘书处提出申诉,逾期则视同接受。:CNAS 对于申投诉的处理,可参看CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》5.3.6 对于不予受理认可申请后,允许实验室再次提交认可申请的时间,在CNAS-RL01《实验室认可规则》第6.14 条有相应规定。

申请资料存在以下任何一种情况,会被认为实验室存在诚实性问题:

 a)提供的申请资料自相矛盾,或与实际情况不符,例如申请并不具备的能力。

 b)管理体系文件有明显抄袭痕迹,如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的部门。

 c)不同实验室提供的相关记录雷同,或同一实验室提供的不同时间的质量记录(如内审、管理评审记录)内容雷同。

 d)实验室质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。
        
e)其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。

实验室认可流程(四):文件评审

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 CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查,是否能对实验室进行现场评审,取决于文件评审的结果。

文件评审的内容包括

  质量管理体系文件满足认可准则要求:完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;质量管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效;

  申请材料及技术性文件中申请能力范围的清晰、准确;人员和设备与申请能力范围的匹配;测量结果计量溯源的符合性;能力验证活动满足相关要求的情况;证书/报告的规范性等。

在文件评审中,评审组长发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正,必要时采取纠正措施。

评审组长进行资料审查后,会向CNAS 秘书处提出以下建议中的一种:

a)实施预评审

b)实施现场评审:文件审查符合要求,或文件资料中虽然存在的问题,但不会影响现场评审的实施时提出;

c)暂缓实施现场评审:文件资料中存在较多的问题,直接会影响现场评审的实施时提出,在实验室采取有效纠正措施并纠正发现的主要问题后,方可安排现场评审

d)不实施现场评审:文件资料中存在较严重的问题,且无法在短期内解决时提出,或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能达到要求时提出

e)资料审查符合要求,可对申请事项予以认可:只有在不涉及能力变化的变更和不涉及能力增加的扩大认可范围时提出。

只有在通过审查申请资料,需要进一步了解以下情况时,评审组长与CNAS 秘书处协商,并经实验室同意,才能安排预评审,由此产生的费用由实验室承担。

a)不能确定现场评审的有关事宜;

 b)实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求

c)对大型、综合性、多场所或超小型实验室需要预先了解有关情况。

预评审不是预先的评审,预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,对预评审中发现的问题,评审组长可告知实验室,但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。

实验室认可流程(五):现场评审

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现场评审在实验室申请认可的地点内进行,现场评审的具体日期由CNAS 秘书处或委托评审组长与实验室协商确定,评审人日数则取决于实验室申请认可的能力范围,即申请认可的技术领域和申请项目数量。

注:评审人日数=评审人员数量×评审天数,CNAS 评审费按评审人日数收取,文件审查也 折算人日数收取评审费,收费标准详见CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》。

评审组的组建原则可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.1.4 条。评审组成员不能与申请人存在以下关系

a)向申请人提供有损于认可过程和认可决定公正性的咨询

b)评审组成员或其所在机构与申请人在过去、现在或可预见的将来有会影响评审过程和评审公正性的关系。

组建评审组后,由CNAS 秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见,其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间、评审组的初步分工等。如果确有证据表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的行为时,实验室可拒绝其参与现场评审活动,CNAS 秘书处会对评审组进行调整。

实验室确认《现场评审计划征求意见表》后,CNAS 秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知,将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。
:本文中所述的确认,通过CNAS 业务系统进行。

CNAS 秘书处出于以下目的,征得实验室同意后,会在评审组中安排观察员

a)见证评审组现场评审活动

b)征集申请人或评审组对评审管理工作的意见和建议

c)对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查;

 d)指导评审组从事新开辟领域的评审工作

e)其他需要的情况。

评审组负责制订现场评审日程,于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。

现场评审的开始以首次会议的召开为表征,首次会议由评审组长主持,评审组和实验室人员(可以是管理层人员,也可以是全体人员)参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、范围,宣告评审要求,澄清被评审方的问题,确认评审日程,并与实验室确定陪同人员及必要的办公设施。

在现场评审期间,评审组每天会汇总评审情况,并将当天的评审情况通告实验室。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通,听取实验室的意见。

现场评审时,评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时会考虑申请认可的所有项目/参数、仪器设备、检测/校准/鉴定方法、类型、试验人员、试验材料等等。

对申请认可的检测/校准/鉴定能力,实验室都要进行过方法验证或确认,即使使用相同的检测/校准/鉴定方法,但涉及的检测/鉴定对象、检测基质或校准的仪器设备等不同,也要针对其不同点进行验证或确认。

现场评审的要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第条,对部分条款的理解如下:

关于现场安排测量审核

测量审核是对一个参加者进行一对一能力评价的能力验证计划,现场评审时安排测量审核,主要出于以下目的

a)对申请/维持的技术能力进行确认;

b)对不能满足CNAS-RL02《能力验证规则》的领域进行现场考核

c)对参加能力验证但未取得满意结果的项目/参数进行现场验证。

关于对授权签字人的考核

CNAS 要求实验室的授权签字人要明确其职权,对签发的报告/证书具有最终技术审查职责,对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权。因此授权签字人在其申请授权范围内要有相应技术工作经历,对于申请多技术领域的授权签字人,要满足各个领域的相应要求。如果实验室基于行业管理的规定,报告或证书必须由实验室负责人签发,而该负责人不具备授权签字人资格,那么CNAS 认可的实验室授权签字人可以复核人(或其他称谓)的形式出现。

基本认可准则的相关应用说明中,对授权签字人的任职资格做了规定。授权签字人属于实验室关键岗位人员,同时要符合CNAS-RL01 中第7.7 条的要求。

关于租/借用设备的要求

如果使用租用设备进行检测或校准或鉴定活动并申请认可,CNAS 要求实验室要做到:

a)租用设备的管理纳入实验室的管理体系;

 b)实验室必须能够完全支配使用,即:租用的设备要由实验室的人员进行操作;由实验室对租用的设备进行维护,并能控制其校准状态;实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存要能进行控制等。

c)租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。

设备的租赁期限至少为年。对于初次获得认可的机构,至少要能够保证实验室在获得认可证书后的年内使用。

CNAS 不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。

CNAS 不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。

对于多场所实验室,现场评审必须覆盖到所有场所,即使分场所的技术能力与主场所完全相同。

现场评审以末次会议的结束而宣告结束。

现场评审结论仅是评审组向CNAS 的推荐意见,根据CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》,由评定委员会做出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、撤销认可资格的决定意见

现场评审后,实验室可登录CNAS 网站服务专栏下载《实验室/检验机构评审人员评审现场状况调查表》,并于评审工作结束后个工作日内,将填写完成的表格反馈至CNAS 评审员处,对评审员现场评审表现作出评价。

实验室认可流程(六):整改验收

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对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取纠正措施,一般情况下,CNAS 要求实验室实施整改的期限是个月。但对于监督评(含监督+扩项评审)和复评审(含复评+扩项评审)时涉及技术能力的不符合,要求在个月内完成整改。

注:如果CNAS 评审与其他部门委托或安排的评审联合进行时,实验室的整改期限取最短期限。

在以下情况下,评审组会对不符合项的整改,考虑进行现场验证,一般情况下,现场验证由原评审组进行。

a) 对于涉及影响结果的有效性和实验室诚信性的不符合项

b) 涉及环境设施不符合要求,并在短期内能够得到纠正的

c) 涉及仪器设备故障,并在短期内能够得到纠正的

d) 涉及人员能力,并在短期内能够得到纠正的

e) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

对评审中发现不符合的整改,实验室不能仅进行纠正,要在纠正后,充分查找问题形成的原因,需要时制订有效的纠正措施,以免类似问题再次发生。对于不符合,仅进行纠正,无需采取纠正措施的情况很少发生。

评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的,也可能再进行现场核查。

评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室 的整改情况而进行修改,但修改的内容会通报实验室。

实验室认可流程(七):批准发证

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实验室通过了现场评审,并不等于获得了认可。根据CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》规定,由评定委员会做出批准认可的决定。实验室整改完成后,将整改材料交评审组审查验收。通过验收后,评审组会将所有评审材料交回CNAS 秘书处,秘书处审查符合要求后,提交评定委员会评定,并做出是否予以认可的评定结论。CNAS 秘书长或其授权人根据评定结论做出认可决定。

CNAS 秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并CNAS 网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS 网站获认可机构名录” 中查询。

注:认可批准后,CNAS 将在网上预公布实验室获认可的范围,实验室如有异议可向专门信箱(scope@cnas.org.cn)发送信息,由CNAS 甄别处理。目前CNAS 实验室认可周期及认可证书有效期的规定见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.1.7条。