什么是实验室认可


实验室认可

         实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。

 实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


主要职能

实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"

在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:

在一个固定地点;

在一个临时场所,

在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分:为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。

认可对象

任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

认可目的

向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;

促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;

减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;

通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易

实施原则

实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

认可依据

CNAS开展实验室认可活动主要在基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。


认可的特征


 权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性

认可的作用


   ――在能力评价方面:证实合格评定机构具备实施特定合格评定的能力。

  ――在政府监管方面:增强政府使用认证、检测和检验等合格评定结果的信心,减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节,降低行政监管风险和成本。

  ――在促进贸易方面:通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进合格评定结果的国际互认,促进对外贸易。

  ――在非贸易领域:促进健康、安全、社会服务等非贸易领域规范性、质量和能力等方面的提高。

  ――在市场竞争方面:帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力。

  ――在持续改进方面:通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善。

认可的本质


   合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

  认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实,认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。

  合格评定机构应按照认可的规定要求运作,确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求和持续保持,并对所发布的认证、检测或检验的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构,即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其合格评定活动更具追溯性,并及时采取纠正措施和预防措施,不断改进能力,提升服务质量。

认可的类别


 一般情况下,按照认可对象的分类,认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可和检验机构认可等。

  一、认证机构认可

  认证机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17021)为准则,对管理体系认证机构进行评审,证实其是否具备开展管理体系认证活动的能力;

  2)国家标准GB/T27065《产品、过程和服务认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17065)为准则,对产品认证机构进行评审,证实其是否具备开展产品、过程或服务认证活动的能力;

  3)国家标准GB/T27024《合格评定人员认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17024)为准则,对人员认证机构进行评审,证实其是否具备开展人员认证活动的能力。

  认可机构对于满足要求的认证机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该认证机构具备实施特定认证活动的技术和管理能力。

  二、实验室及相关机构认可。

  实验室认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17025)为准则,对检测或校准实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力;

  2)国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》(等同采用国际标准ISO15189)为准则,对医学实验室进行评审,证实其是否具备开展医学检测活动的能力;

  3)国家标准GB19489《实验室生物安全通用要求》为准则,对病原微生物实验室进行评审,证实该实验室的生物安全防护水平达到了相应等级;

  4)国家标准GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17043)为准则,对能力验证计划提供者进行评审,证实其是否具备提供能力验证的能力;

  5)国家标准GB/T15000.7《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO17034)为准则,对标准物质生产者进行评审,证实其是否具备标准物质生产能力。

  认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。

  三、检验机构认可

  检验机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并以国家标准GB/T27020《合格评定各类检验机构的运作要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17020)为准则,对检验机构进行评审,证实其是否具备开展检验活动的能力。

  认可机构对于满足要求的检验机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该检验机构具备实施特定检验活动的技术和管理能力。

认可的依据


   CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件,以及CNAS发布的认可规则、准则等文件,实施认可活动。认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序;认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求;认可指南是对认可准则的说明或应用指南。CNAS按照认可规范的规定对认证机构、实验室和检验机构的管理能力、技术能力进行符合性评审。

  认可准则是认可评审的基本依据,其中规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求。CNAS认可活动所依据的基本准则主要包括:ISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》、ISO/IEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》、ISO/IEC17024《合格评定人员认证机构通用要求》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》和ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》。必要时,针对某些行业或技术领域的特定情况,CNAS还在基本认可准则的基础上制定应用指南或应用说明。

非授权签字人可以签发检测报告吗?


实验室在实际工作中,可能基于以下原因需要由未获CNAS认可的授权签字人签发检测报告或超出认可的授权范围签发报告,那么实验室可以采取哪些措施呢?


  • 法规或行业管理要求检测报告必须由实验室主任签发,但该主任并未获得CNAS授权签字人的资格;

    【措施建议】获认可的授权签字人对检测报告进行审核,其名字或签字出现在报告审核人一栏,然后由实验室主任批准或签发报告,可以使用认可标识


  • 检测报告涉及多个专业领域,如检测报告中包含电学和化学检测项目,一位授权签字人不可能覆盖所有项目;

    【措施建议】可以选择一位授权签字人批准或签发报告,其他授权签字人负责审核,其名字或签字出现在报告审核人一栏,确保报告签发人和审核人授权范围整体覆盖检测报告中的所有项目,可以使用认可标识


  • 授权签字人离职,实验室相关专业暂时没有获认可的授权签字人。

    【措施建议】实验室应在人员离职时做出过渡安排,在新的授权签字人获得CNAS批准后完成过渡。如无法做出过渡安排,在新的授权签字人获得批准前,实验室可以签发检测报告,但报告中不能使用认可标识,也不声明获得认可。


实验室应在体系文件中明确对上述第一种和第二种情况的管理机制,特别是对第一种情况,实验室主任因专业能力等原因未获得CNAS授权签字人的资格,但基于其管理职责,实验室可以授予其签发报告的权利,但需要由具有相应专业能力并获得授权签字人资格的人员对报告进行审查,确保报告中技术内容的充分性和结果的可靠性。

实验室需要绘制计量溯源图吗?


在ISO/IEC 17025:2017的6.5.1条款要求“实验室应通过形成文件不间断的校准链,将测量结果与适当的参考对象相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度。”那么实验室如何证明检测或校准结果的计量溯源性呢?


    根据6.5.2和6.5.3条款的要求,实验室通常可以提供以下记录证明其结果的计量溯源性:

  • 获认可的校准实验室在认可范围内出具的校准证书;

  • 授权的法定检定机构在授权范围内出具的检定证书;

  • 有能力的标准物质生产者提供的标准物质的证书或信息文件;

  • 行业公认的参考标准或实物标准的证书或信息文件。


    ISO/IEC 17025没有要求实验室自己绘制计量溯源图来证明结果的计量溯源性,不同的测量方法其计量溯源性的途径可能是不同的,一般实验室也很难有专业的背景去充分了解校准实验室详尽的计量溯源途径,这也是认可机构为什么仅承认认可的校准证书或检定证书的原因,因为这些实验室的能力和计量溯源性已经过了严格的技术评价。


    如何理解6.5.1条款中的“形成文件的不间断的校准链"呢?“形成文件”的方式可以是“制定文件”也可以是“记录”,校准证书、检定证书或标准物质的证书作为记录足可以证明其计量溯源性。ISO/IEC 17025标准没有要求实验室绘制所有测量结果的计量溯源图。

实验室的风险管理


   新版ISO/IEC 17025:2017提出了风险管理要求,那么实验室如何实施风险管理呢?

1.  风险管理并不是新要求

    在新版ISO/IEC 17025中首次以“明确的文字”提出了风险管理要求,但风险管理并不是新的概念,比如2005版标准中的“预防措施”,其本质就是风险管理要求。标准中每个条款的要求均离不开风险管理。比如设备管理是建立在设备对结果的影响、设备的稳定性、设备的使用频率和环境等分析的基础上,此分析过程就是典型的风险分析,最终输出对设备的管理要求,并以“文件”的形式予以规定。

2. 风险管理的范围

    对于实施ISO/IEC 17025,应根据标准的适用范围来确定风险管理的范围,也就是“公正性”和“能力”。能力的最终体现是实验室测试结果的准确性和可靠性,因此“能力”风险识别应关注哪些因素可能影响结果的准确性,如人员、设备和设施环境等因素,最终输出实验室的工作文件,如标准操作程序(SOP)、质量控制方案等

    虽然ISO/IEC 17025不涉及实验室安全、环境保护等要求,但在实际工作中,实验室在开展任何活动前,应根据所使用的设备、试剂和测试项目本身的特性等,分析测试活动对人员和环境安全的影响,采取相应的措施后才能开展相关活动。

3. 风险管理的记录

    除对公正性有特定要求外,ISO/IEC 17025对风险管理的记录并没有明确的要求,8.5.2条款中的注特别声明并不要求把风险管理的过程形成文件,而是关注“风险识别的结果”,这是在8.9.2管理评审输入中特别提及的。因此标准并未要求实验室逐一列出每项风险,因为风险是无穷无尽的,实验室日常的测试服务都会遇到各种风险,不同的活动风险也是不同的,最关键的是所有员工应有风险识别和风险管理的意识,并对风险建立良好的沟通和解决机制。

4.  风险管理的启动

    实验室应在开展新的测试活动或发生变化时进行风险识别,最终输出控制措施和相关文件。

    实验室应利用管理评审,对业务运行变化、市场变化、测试能力的变化等进行系统性的风险识别,必要时输出相关的措施要求。

校准方案应包含哪些内容?


   在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第6.4.7条款中明确要求“实验室应制定校准方案”,那么“校准方案”应包括哪些内容呢?


1. 通常情况下,校准方案应包含以下四个方面的内容:

  • 应被校准的量值

    • 有些设备可能有多个量值需要校准;

  • 常用的测量范围

    • 通常依据检测方法的测量范围来确定,特别是检测结果有限值要求时,建议校准点应包含限值点;

  • 准确度的要求

    • 通常依据检测方法的要求来确定;

  • 校准周期

    • 通常根据设备说明书的建议和设备的稳定性来确定。


2. 校准方案的用途

  • 依照校准方案选择校准实验室;

  • 按照校准方案提出校准需求,确保校准实验室按照设备的实际用途合理确定校准点、校准范围和校准方法;

  • 对校准证书中的结果按校准方案进行审查,确定设备是否满足检测方法的要求。


3. 校准方案的调整

    校准方案通常由设备使用人来制定,并根据设备性能的变化,使用范围的变化等因素进行评估,适时调整。

实验室哪些设备需要校准?


在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中明确要求对于实验室使用的关键设备应进行校准,那么如何确定哪些设备属于“关键设备”呢?如何解读6.4.6条款?

        6.4.6 在下列情况下,测量设备应进行校准:

           ----当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性:和(或)

           ----为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。

通常情况下,实验应根据以下原则确定需要校准的设备:

  • 如果设备的不确定度超过测量结果不确定度的1/5至1/3时,设备应予以校准。对于准确度要求比较高的检测项目,从严掌握可以选择1/5。一般情况下,可以选择1/3。

  • 如果设备的不确定度对测量结果的不确定度影响很小,但测量结果溯源至该设备的量值时,该设备也应予以校准。

报告结果


文章来源:中国认可
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果,并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告)。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
注 1:检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。

注 2:只要满足本准则的要求,报告可以硬拷贝或电子方式发布。

解读:

 ——检测报告/校准证书是实验室检测/校准所得数据和结果经包装后得到的最终产品,也是实验室检测/校准工作质量的最终体现。检测报告/校准证书的准确性和可靠性,直接关系客户的切身利益,也关系实验室自身的形象和信誉。
 ——本条款对报告结果及信息的充分性、报告结果的形式、报告的保存作出了明确的规定。
 ——“实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果,并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息”,准确、清晰、明确、客观包括了方方面面,既包括样品信息、实验室活动地点信息、实验室活动结果,也包括报告结果。同时准确、清晰、明确和客观地出具结果,也包括不能随意拆分报告,不能未经检测/校准就报告结果,不能编造结果数据,也不能随意拆分/组合检测/校准结果数据。报告结果的信息要满足7.8.2、7.8.3、7.8.4、7.8.5的要求。
 ——“实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告)”,注1对这个内容进行了说明。
 ——“所有发出的报告应作为技术记录予以保存”,发出报告的副本作为技术记录予以保存,满足7.5.1的要求。应注意保存的副本应包含发出报告的所有信息。对于以硬拷贝或电子形式发布的报告,其保存的副本格式应是不可更改的。
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.8.2.1 除非实验室有有效的理由,每份报告应至少包括下列信息,以最大限度地减少误解或误用的可能性:

a) 标题(例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”);

b) 实验室的名称和地址;

c) 实施实验室活动的地点,包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施;

d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识,以及表明报告结束的清晰标识;

e) 客户的名称和联络信息;

f) 所用方法的识别;

g) 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;

h) 检测或校准物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期;

i) 实施实验室活动的日期;

j) 报告的发布日期;

k) 如与结果的有效性或应用相关时,实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;

l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明;

m) 结果,适当时,带有测量单位;

n) 对方法的补充、偏离或删减;

o) 报告批准人的识别;

p) 当结果来自于外部供应商时,清晰标识。

注:报告中声明除全文复制外,未经实验室批准不得部分复制报告,可以确保报告不被部分摘用。

 ——本条款是对报告信息的通用要求,只要适用,至少包括16项信息。7.8.3、7.8.4、7.8.5则分别针对检测、校准、抽样活动的特点对报告,包括报告信息规定的特定要求。

 ——报告中实验室的名称应与其印章一致。
 ——实施实验室活动的地点,只要可能,应叙述具体地址,如果是移动设施,应有证明该设施的具体信息,不能含糊表述。
 ——“将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识”,目前广泛使用的办法是,报告的每一页都有标识,有页码和总页数。
 ——“所用方法的识别”除方法名称和编号外,还应包括版本信息。
 ——报告中物品的描述、状态应准确,需要时可附照片。
 ——“检测或校准物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期”、“实施实验室活动的日期”这些信息至关重要,特别是对检测时效性有要求的项目,这些时间如果不能清晰表述,直接影响实验室活动结果的有效性。
 ——“结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明”,该声明是对实验室的保护,因此实验室不能忽视。
 ——应注意报告结果时带有的测量单位应与方法要求的一致。
 ——“注”的内容也是对实验室的一种保护,可防止结果被摘用,实验室应予以重视。


确保结果有效性


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查,适当时,监控应包括但不限于以下方式:

     a) 使用标准物质或质量控制物质;

     b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;

     c) 测量和检测设备的功能核查;

     d) 适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;

     e) 测量设备的期间核查;

     f) 使用相同或不同方法重复检测或校准;

     g) 留存样品的重复检测或重复校准;

     h) 物品不同特性结果之间的相关性;

     i) 审查报告的结果;

     j) 实验室内比对;

     k) 盲样测试。

解析:

 ——本条款侧重利用内部手段确保结果有效性,要求实验室要有监控结果有效性的程序。CNAS-RL02要求实验室要有能力验证程序,实验室可将这两个程序分别制定,也可合并为一个程序。
 ——实验室对测量结果数据的记录方式应便于发现测量结果的发展趋势,如可行,应采用统计技术审查测量结果,从而及时发现潜在的问题。
 ——实验室对测量结果的监控,应进行事先策划。策划时应注意对结果的监控应覆盖到所有管理体系范围内的技术能力。当方法标准中规定了监控结果(或质量控制)要求时,实验室应实施并满足此要求。
 ——实验室对监控结果要进行审查,并作为管理评审的输入。
 ——监控就是监督监测和控制,因此其采用的方式更多样,本条款中列出了最基本的11种内部监控方式,如果实验室还有其他更好的方式来实现对测量结果的监控,也可以采用,准则中对这11种方式的叙述采用的是“包括但不限于”。需要特别说明的是,准则并不要求这11种方式全部采用,实验室可以根据与所进行工作的类型和工作量以及其他的实际情况,在其中选择适合的方式的使用。


 ——CNAS-CL01-G001中对实验室在制定监控方案时要考虑的因素作出了规定:
7.7.1 a)测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素:

  • 检测或校准业务量;
  • 检测或校准结果的用途;
  • 检测或校准方法本身的稳定性与复杂性;
  • 对技术人员经验的依赖程度;
  • 参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;
  • 人员的能力和经验、人员数量及变动情况;
  • 新采用的方法或变更的方法等。

 ——对于检测结果无法复现的情况,CNAS-CL01-G001规定:
7.7.1 c)一些特殊的检测活动,检测结果无法复现,难以按照7.7.1a)进行质量控制,实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。
 ——此外,在大多数CNAS-CL01在特殊领域应用说明中也都对确保结果有效性有规定,实验室也应遵照执行。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.7.2 可行和适当时,实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查,包括但不限于以下一种或两种措施:

      a) 参加能力验证;

      注:GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。

      b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。


解读:

 ——本条款侧重的是利用外部的能力验证和实验室间比对,确保结果的有效性。
 ——实施的内部监控方式发现的是实验室测量结果出现的随机性问题,如设备问题,或人员对标准理解或操作问题等;使用与外部实验室比对的监控方式,发现的是实验室测量结果出现的系统性问题,即使内部监控结果再好,不通过与外部实验室的比对(或参加能力验证),就无法发现实验室测量结果整体偏高或偏低,例如方法的适宜性,或对方法的理解是否正确等,因此二者的作用不同,缺一不可,也不能互相替代。在条件具备时,实验室除采用内部监控方式外,还要通过与外部实验室的比对(或参加能力验证)来确保结果的有效性,以免发生系统偏差。


 ——CNAS-RL02《能力验证规则》对实验室参加能力验证的要求,只是最低要求,实验室应根据自身的能力范围、业务量等,确定需要参加的能力验证或实验室间比对。
 ——CNAS认可的能力验证提供者所覆盖的领域毕竟有限,因此实验室在寻求不到能力验证时,应尽可能地参加实验室间比对,有条件的也可自己组织实验室间比对。但需注意的是组织或参加实验室间比对时,参与的实验室应能力水平相当,从而避免因技术水平原因而出现的统计结果的偏差。
 ——实验室在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上,合理策划并寻求适当的能力验证。能力验证的选择或参考CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》。
 ——与获得认可的实验室做实验室间比对固然好,但由于不同的技术领域开展测量活动的实验室数量不同,有时很难在获得认可的实验室中寻找比对机构,此时实验室只要经过评估,认为其具备相应的技术能力,保留好记录,也可以进行实验室间比对。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动,适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时,应采取适当措施防止报告不正确的结果。

解读:

 ——对于在监控活动中获得的数据,无论是通过内部监控还是外部监控获得,实验室都要进行分析并利用其控制实验室活动,改进实验室活动。
 ——实验室最容易出现的问题就是为监控而监控,未将监控活动获得的数据用于控制和改进实验室活动,成为两层皮的状况。例如做完实验室间比对后,只存档2份检测报告,没有对结果进行分析,也未用于控制实验室活动,这样就失去了实施监控的意义。
 ——一旦发现监控数据超出预先确定的判定准则,如在质控图中实验室预先确定的警告线或控制线时,实验室应采取措施,防止报告错误的结果。



测量不确定度的评定


文章来源:中国认可
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》


7.6.1 实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时,应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献,包括来自抽样的贡献。

解读:

 ——本条款要求实验室在进行测量不确定度评估时,应识别所有可能的不确定度来源,包括抽样。即使带入的不确定度可能很小,也要通过测量不确定度的评估来确定该不确定度是否可以忽略。
 ——不确定度的来源包括(但不限于)所用的参考标准和参考物质、所用方法和设备、环境条件、被检测/校准物品的性能和状态以及操作人员等。
 ——认可准则第一次提出不确定度评估时要考虑抽样对不确定度的贡献,虽然目前抽样对不确定度的影响还在摸索阶段,但实验室仍需尽量考虑。
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.6.3 开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时,实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。

注 1:某些情况下,公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值,并规定了计算结果的表示方式,实验室只要遵守检测方法和报告要求,即满足7.6.3 条款的要求。

注 2:对一特定方法,如果已确定并验证了结果的测量不确定度,实验室只要证明已识别的关键影响因素受控,则不需要对每个结果评定测量不确定度。

注 3:更多信息参见 ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列标准。

解读:

 ——本条款是对检测实验室评估测量不确定度的要求,在新版认可准则中,对评估测量不确定度的要求,检测实验室和校准实验室基本一样。

 ——7.6.3条款的注1和注2对于两种特定情况做了说明。

 ——根据新版认可准则的要求,CNAS修订了CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》,在这个文件中将原只适用于校准实验室的要求,放入通用要求中,如4.5和4.6条款,说明现在同样适用于检测实验室。而且对于CL01的要求,在这个文件中都有详细的规定,实验室在运行管理体系时也应遵守这些要求。

 ——CNAS-CL01-G003中第7章对检测实验室的要求,举例如下,其他请参见文件。

 ——对于检测实验室,7.1条款明确规定“检测实验室应分析测量不确定度对检测结果的贡献,应评定每一项用数值表示的测量结果的测量不确定度。”

 ——如果检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上(如合格/不合格, 阴性/阳性,或基于视觉和触觉等的定检测),则不要求对不确定度进行评定,但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的可变性。(CNAS-CL01-G003:2019第7.2条)

 ——检测实验室在采用新的检测方法时,应按照新方法重新评定测量不确定度。

  (CNAS-CL01-G003:2019第7.5条)

 ——对于非标方法的确认,应包括测量不确定度的评估,这个要求具体内容可参见CNAS-CL01-G003:2019第7.6条款。




如何制定实验室质量目标?


质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出 了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率99%,力争顾客满意率 99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。

实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出 3-5 年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完 成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

如何制定实验室质量方针?

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验 室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。

试举例“环境污染 确健康“样求无;数据实无,服有情”公正科学测量确、量方针的工宗旨理念。

质量永远没有现实 验室作/校准机构的特点,一方面,顾客的需求既明示的、也有潜在的,时还随着向顾满意证公正性学性实验客的远满为实验室向不


程序文件的格式

 

程序文件一般整套成册, 它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面:包括如下信息, 文件名称、实验室名称 (标志) 、文件编号、发放编号、持有人、版次 (含修订次数) 、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页:包括序号、修改号 (文件编号和章节条号) 、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成, 每部分的格式也有具体要求, 以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头:包括实验室名称 (标志) 、程序文件名称、文件编号、版次 (含修订次数) 、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达, 包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容, 包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

程序文件编写的要求

 

基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致, 要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖资质认定评审准则的11个管理要素和8个技术要素 (可能一个程序或制度对应一个要素, 也有可能对应几个要素, 也有可能对应一个要素的一部分) 。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确, 具有很强的可操作性的要求。

程序文件编写前的准备


 

(1) 收集和整理实验室现行的管理规定。

(2) 确定并完善各部门的职责和权限, 包括现有部门的职责和权限调查, 列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

(3) 落实程序文件编写小组, 特别要明确具体人员, 所选择的人员应具备以下条件:

A.应该是本部门能胜任的代表人

      程序文件的编写, 原则上是自己的部门编写自己的文件, 并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时, 组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件, 这样的程序文件难以得到实施, 其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

     若条件不具备, 本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时, 所编写的程序文件在定稿之前, 必须经过本部门的讨论通过和认可。

B.熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

     程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求, 编写出的文件才能正确、全面, 具有可操作性。相反, 文件编写人员若不熟悉质量活动, 所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好, 却往往由于不符合具体活动的实际情况, 很难指导实施。

C.具备一定的文字能力

     程序文件编写要求简明, 用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力, 把质量活动的途径清楚地表达出来。

D.编制程序文件清单表

E.编制体系文件编写大纲

程序文件常规内容要求


目的:说明该程序所控制的活动和控制的目的。 (为什么要做该工作Why)

范围:该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。

职责 (管理、执行、协助、验证) :
      (1) 规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。
      (2) 规定与该程序实施所相关的部门或人员及职责和权限。

引用文件:
      (1) 在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。
      (2) 涉及的其他管理性文件 (包括实验室作业指导书、法规、标准等)

工作程序 (4W+1H) :
     (1) 按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节;
     (2) 在每个细节工作中明确应该做什么工作 (What) ;
     (3) 在每个细节工作中明确该项工作由谁去做, 谁负责检查评价 (Who) ;
     (4) 在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做 (Where) ;
     (5) 在每个细节工作中明确该项工作 (When) ;
     (6) 在每个细节工作中明确怎么去做 (How) ;
     (7) 在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等;
     (8) 每个细节工作完成后所产生的记录管理;
     (9) 每个细节工作完成过程中控制和评价;
    (10) 在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法 (如果需要) 。

一些典型的程序文件


(1) 文件控制和维护程序;

(2) 质量体系审核程序;

(3) 管理评审程序;

(4) 仪器设备计量检定程序;

(5) 仪器设备运行检查程序;

(6) 仪器设备管理程序 (包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废) ;

(7) 标准物质和标准溶液的使用和管理程序;

(8) 样品抽取、交接、保管和处理程序;

(9) 检验工作程序;

(10) 复验与判定程序;

(11) 委托检验协议 (合同) 评审程序;

(12) 采用非标准方法程序;

(13) 开展检测新项目工作程序;

(14) 原始记录的填写与校核程序;

(15) 记录管理控制程序;

(16) 检验报告的编制、审核与批准程序;

(17) 原始数据及其他技术资料的档案管理程序;

(18) 检测事故得报告、分析和处理程序;

(19) 现场检测程序 (如适用) ;

(20) 检验分包程序 (如适用) ;

(21) 申诉及投诉程序;

(22) 外部支持服务和供应品采购与管理程序;

(23) 剧毒与危险品管理程序;

(24) 检测质量保证与控制程序 (包括能力验证和实验室比对) ;

(25) 纠正与预防措施控制程序;

(26) 允许偏离控制程序;

(27) 测量不确定度评价程序 (如适用) ;

(28) 设施和环境控制程序;

(29) 人员的培训和考核制度;
(30) 技术文件有效性确认制定;

(31) 年度工作计划、检查和总结制度;

(32) 实验室安全卫生等内务管理制度;

(33) 技术资料信息保密制度;

(34) 收费管理制度;

(35) 文书管理制度;

(36) 实验室废弃物处理制度。

对于租借设备的要求

本内容来源cnas的公开信息,仅供大家学习交流

1    被评审实验室租借设备满足以下情况均时可作为实验室的能力予以认可:

a)   租借设备的管理应纳入被评审实验室管理体系,并满足认可准则的要求;

b)   设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期(2年)内使用

c)   租借期内,被评审实验室必须能够完全独立支配使用租借设备,即:租借设备由被评审实验室人员进操作;被评审实验室对租借设备进行维护,能控制其校准状态;被评审实验室对租借设备的使用环境、设备贮存应能进行控制等;

d)   租借设备的使用权必须完全转移,并在被评审实验室的设施中使用。

2    不允许申请/已获认可实验室,依靠临时借用设备获得/维持认可。

3    一般情况下,共享设备不予认可。

4    同一台设备不允许在同一时期被不同机构租借而获得认可。

5     利用客户设备开展现场检测或校准活动,原则上被评审实验室需具备相应检测能力,现场设备须符合认可准则要求,并应同时满足以下条件,可作为实验室的能力予以认可:

a) 不易携带的设备;

b) 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的;

c) 必须由实验室的人员进行操作;

d) 现场应验证设备是否满足设备设施的要求;

e) 评审时应安排现场见证试验。

6    现场评审时,评审组应调阅设备租借合同及实验室的相关控制记录进行核查。

7    使用租借设备的项目在评审报告中应注明。

对认可周期内很少从事已获认可的检测/校准项目的处理

本内容来源cnas的公开信息,仅供大家学习交流

1    对认可周期内实验室从未从事过检测/校准的认可项目,或检测/校准次数很少(例如,仅有几次),且从未实施质量控制的项目,不予认可。如果试验人员、试验方法、试验设备等发生变化项目,实验室未重新进行过方法验证,不予认可。

2    对认可周期内实验室从未从事过或检测/校准次数很少的认可项目,但实验室一直在实施质量控制,经现场评审确认具备能力的项目,可以认可。

3    由于试验本身的技术特点,实验室在初次评审或上次复评审后从未做过的项目,评审组在复评审时应安排现场试验。无法安排现场试验的,不予认可。经CNAS业务处同意后,现场试验可在现场评审以外的约定时间进行。

4    对认可周期内较少从事的已获认可项目的处理情况需在评审报告中予以说明。

对标准方法验证和非标方法确认的要求

1    实验室采用的方法可分为以下三类:

a) 标准方法经过验证后可以直接选用;

b) 由知名技术组织公布的方法,如果是公认的方法,经过验证后可以直接选用;

c) 对实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法或设备制造商规定的方法等非标准方法,均需经过确认后才能采用。

2    评审时须对申请认可的各场所的项目/参数逐个评审,没有进行过标准方法验证或非标方法确认的项目/参数,如没有检测/校准经历的、没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制的一律不予认可。

3    对非标方法进行现场评审时,对方法确认资料进行核查,核查其数据的真实性和准确性,对非标方法的技术可靠性进行分析。

核查实验室进行方法确认的记录时,重点关注试验验证记录,同时关注确认过程的规范性、确认方法的适宜性、确认记录的完整性,是否满足预期用途或应用领域的需要。

对于企业标准和团体标准的认可


1    企业标准中的检测方法标准按照非标方法方式认可。如申请认可的企业标准不是申请机构自主制定的,需要有企标制定机构的书面授权。如果企业方法标准已成为公认方法时,按标准方法认可。

2    对于团体标准:

a)  国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准),按标准方法予以认可,即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。

b) 未在 国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准),按非标方法予以认可,即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。

c) 对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。

申请标准中涉及仪器分析方法通则类标准的处理


1    对某检测对象使用特定仪器法检测时,已有现行有效的标准方法的,针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。

以金属材料为例,对于低合金钢用电感耦合等离子体发射光谱法测试元素含量时,JY/T 015-1996《电感耦合等离子体原子发射光谱方法通则》不予认可,因为GB/T20125-2006《低合金钢多元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法》现行有效;对于钢铁使用X射线荧光光谱法测试元素含量,GB/T16597-1996《冶金产品分析方法X射线荧光光谱法通则》不能认可,因为GB/T223.79-2007《钢铁多元素含量的测定X射线荧光光谱法》现行有效。

2.      如果不是述情况,实验室申请认可“仪器法分析方法通则”类标准时,评审员应重点审查:

a)  实验室是否针对申请认可的检测对象、检测项目/参数制定相应的作业指导书。作业指导书的内容,适用时至少应包括:检测依据、检测对象及检测范围、样品制备、标准物质/标准样品的要求、分析条件、校准曲线的绘制、仪器的标准化、测定、结果的计算。

b)  实验室是否按照CNAS-CL01的要求对作业指导书进行了方法确认,保存了相关记录。方法确认的内容, 适用时至少应包括以下内容:方法的选择性、方法适用范围、检出限和/或定量限、测量范围和/或线性范围、稳健度、准确度(精密度、正确度)、灵敏度、结果的测量不确定度。

注:“仪器分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则,如:JY/T016-1996《波长色散型X射线荧光光谱方法通则》、GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》、JIS K0127-2001《离子色谱分析方法通则》、GB/T 16597-1996《冶金产品分析方法X射线荧光光谱法通则》、GB/T 6040-2002《化工产品用红外光谱定量分析方法通则》等。

判定标准的确认


1    判定标准(不包含具体检测方法内容,只涉及限值要求的产品标准、规程规范或法规),不列入“推荐认可的实验室检测能力范围”。

2    判定标准中引用的方法标准已通过现场评审,或已获得认可后,才能确认判定标准。如果判定标准中引用的方法标准,只有部分通过现场评审或获得认可,则应在“判定标准一览表”中加以限制。

3    对于既有检测方法,又有判定指标的产品标准,均按检测能力进行认可,不再按判定标准进行确认。例如:GB4706.1标准,按检测能力认可。

申请认可的标准要求


1    检测对象、项目/参数应在标准的适用范围内,对于超出预期用途使用的标准,应按非标方法处理。

2    一般情况下,讨论稿、草案等未定稿标准不予推荐认可。

3    方法标准中含有多种方法的,应对不同方法一一确认,不具备能力的不予认可,并在“说明”栏中予以限制。

4    对于不同基质的检测对象,应准确界定。一般情况下,不具备检测能力或未做过方法验证的基质不予认可。

5    对于依据部委发文开展检测的,应写明文件号、文件名称及方法名称。

6    一般情况下,校准方法(如检定规程、校准规范)不能作为检测方法予以认可。反之,检测方法(如技术标准、检测标准)也不能作为校准方法予以认可。特殊情况,应先征求CNAS业务处意见。

授权签字人的确认


1    实验室授权签字人是CNAS认可,有能力签发带认可标识的实验室报告或证书的技术人员。实验室申请认可的授权签字人应是由实验室明确其职权,对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责,对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。

2    实验室的授权签字人应具备相应技术工作经历。如果实验室基于行业管理的规定,报告或证书必须由实验室负责人签发(行政签发),而该负责人没有获得CNAS相应范围内的授权签字人资格,则报告或证书必须由获得CNAS认可的实验室授权签字人签字(技术签发),该人员可以作为报告或证书复核人(或其他称谓)的形式出现。

3    评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其技术能力是否满足要求,是否熟悉CNAS的相关要求。

4    授权签字人的考核应单独进行,不宜采取集中考核的方式。对授权签字人的技术能力评审,可在现场试验或调阅技术记录的过程中同时进行。

5    对于综合性实验室应特别注意考核其授权领域(范围)为全部检测/校准项目(包含各个不同领域)的授权签字人,确认其技术能力符合CNAS相关要求。对于没有技术工作背景或不满足CNAS相关要求的领域不能予以推荐。

示例:没有化学领域工作背景,不满足CNAS-CL01-A002相关要求时,不能推荐包含化学检测项目签字范围。

6    通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人,在随后的现场评审时评审组应对其进行面试考核。

7    评审报告中“场所”指授权签字人签发报告的场所/证书地址。对于申请/已获多场所认可的实验室,授权签字人应在其实际签发报告的地点列出。允许某个场所只做检测/校准,在另外的场所签发报告/证书。

如何写《测量不确定度评估程序》?


为满足ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》第7.6条款“测量不确定度的评定”和CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》,实验室通常应编写《测量不确定度评估程序》,但如何编写该程序?通常应列入哪些要求?


测量不确定度评估程序的主要内容


测量不确定度评估程序通常应至少包含以下内容:

  1.  测量不确定度评估的要求

    参见ISO/IEC 17025第7.6条款,检测实验室还应满足CNAS-CL01-G003第7条款,校准实验室还应满足CNAS-CL01-G003第5条款和第6条款。

  2. 测量不确定度评估的职责

    明确实验室谁负责评估,谁负责对评估结果进行确认批准。

  3. 测量不确定度评估及维护

    明确测量不确定度评估的参考文件,如GUM及其他专业领域测量不确定度评估的指南文件。对测试过程、设备等进行调整后,需要重新评估测量不确定度。

  4. 报告测量不确定度

    参见ISO/IEC 17025第7.8.3和7.8.4条款以及CNAS-CL01-G003中第4.5和4.6条款中有关报告测量不确定度的要求。

  5. 判定规则

    如果实验室需要做出与规范或合同要求的符合性声明,实验室应明确选择、使用和报告判定规则的要求,具体参见ISO/IEC 17025第7.1.3和7.8.6条款。关于判定规则,请参见本公众号:判定规则的选择


    常见问题 


1. 测量不确定度评估程序中无需列出不确定度的评估过程,即定义被测量、建立数学模型直至得到扩展不确定度。这些内容在GUM中已有明确的要求,因此无需在程序中重复。在程序中说明测量不确定评估主要参考GUM即可。

2. 测量不确定度评估的结果是“记录”,而不是“文件”,应按记录进行控制。

实验室如何办理名称变更?


    如果实验室名称变更,应在变更之日起20个工作日内通报CNAS,得到CNAS确认前不能以新名称发布带认可标识或认可状态声明的报告或证书。实验室名称变更,应做好以下方面的工作:

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1.  管理体系文件的修订

    实验室应识别名称变更可能影响的管理体系文件和其他相关文件,制定文件修订计划,明确责任人,在拟定的时间内完成所有相关文件的修改。如果更名还涉及组织机构的变化,体系文件也应予以相应的调整。文件修改完成后,建议质量负责人应组织实施文件审核,审核重点是从系统上确认所有文件修改到位,并确保文件之间接口的适宜性。

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2. 通报CNAS的文件准备工作

    在CNAS网站“实验室认可申请资料下载”中下载“CNAS-PD20/26《变更申请书》”。申请变更时应提交《变更申请书》、附表1《机构名称变更申请表》、新名称实验室的法律注册文件以及申请表中要求的其他相关文件。考虑新名称的实验室将承担以旧名称发布的报告或证书的法律责任,因此应有相应的具有法律效力的文件对此予以明确。

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3. 向CNAS提交变更申请

    在CNAS信息管理系统中提交名称变更申请,并按《变更申请书》中的信息将变更材料纸面版本邮寄CNAS秘书处,同时将电子版本(word)发送指定邮箱。

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4. CNAS确认

    实验室只是名称变更,不涉及技术能力变化,不需要进行评审,只要变更材料提交完整,CNAS将直接批准变更,并换发新的认可证书,认可范围中的实验室名称也将予以相应的调整,实验室可通过信息管理系统下载。

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5. 利用现评审变更

    不建议实验室将变更与现场评审结合,除非现场评审时间很近。因为CNAS对名称变更手续比较简单,只是通过提交的文件确认,因此单独提交变更申请是最便捷的,而且CNAS对名称变更有严格的时间控制要求。

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6. 法人变更

    如果实验室名称没有变更,只是法人发生了调整,只需要提交变更申请书和法人变更的法律文件复印件。因不涉及能力的变化和认可证书的调整,实验室只要通报即可。

如何变更授权签字人


当实验室授权签字人离职,实验室应做好以下准备工作,并向CNAS申请授权签字人变更:

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1. 授权签字人离职的过渡安排

当实验室在特定测试领域只有一名授权签字人时,授权签字人离职应当安排过渡时间,给实验室留足时间去招聘或内部选拔新的授权签字人。

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2. 授权新的授权签字人

    实验室在内部管理中应对新的授权签字人进行资格评价,确认是否满足授权签字人的要求,批准授权,确定其签发报告或证书的范围,并依此向CNAS提出变更申请。

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3.  向CNAS申请变更授权签字人

  • 在CNAS网站“实验室认可申请资料下载”中下载“CNAS-PD20/26《变更申请书》”。申请变更时应提交《变更申请书》、附表5《申请授权签字人自我评价表》和附表6《授权签字人变更申请表》;

  • 认可未满6年,还需提交授权签字人资格的证明文件,主要包括学历证书、职称和相关培训证书。认可满6年(含6年),无需提交证明文件;

  •  在信息管理系统中提出授权签字人的变更申请,并按《变更申请书》上的信息将变更材料纸面版本邮寄CNAS秘书处,同时将电子版本(word)发送指定邮箱

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4. CNAS变更确认

  •  实验室获得认可超过6年(含6年),对变更授权签字人CNAS实行备案管理,直接批准

  • 实验室获得认可未满6年,通常情况下CNAS将安排文件评审确认新授权签字人的资格是否满足要求;

  • 如果实验室即将接受现场评审,授权签字人的资格确认在现场评审中进行。

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5. 签发报告或证书

  • 当特定领域只有一名授权签字人时,实验室对新旧授权签字人应做好无缝衔接。无法衔接时,空档时间所发的报告或证书不应使用CNAS认可标识,也不得包含实验室获得认可的声明;

  • 提交变更申请后,只有获得CNAS批准后,新授权签字人才可以签发带认可标识的报告或证书。

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6. CNAS对授权签字人的要求和评审的相关文件

  • CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》:7.3条款;

  • CNAS-CL01-G001:2018 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》:6.2.2b)和c)条款;

  • CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》:5.5.11.2条款;

  • CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》:5.10条款 ;

  • CNAS特定领域认可准则的应用说明等文件。                    

实验室搬迁对认可有哪些影响?


    如果实验室搬迁到另一个地点,在得到CNAS确认前,不应在检测报告或校准证书中使用认可标识或做出认可状态声明。通常情况下,实验室应做好以下工作:

------------------------------- 

1. 搬迁计划

    搬迁计划应包含对环境、设施和设备是否能持续满足测试方法要求的核查,特别是有些设备移动后会对其性能产生影响。应根据设备移动对设备的影响来确定核查方法,个别设备可能需要重新校准。核查记录应予保存。

------------------------------- 

2. 向CNAS通报

    搬迁后立即向CNAS申请变更,说明地址变化和受影响的测试项目,因为有些实验室搬迁只是搬迁部分项目,并不是整体搬迁。向CNAS申请变更时应从信息系统中申报,并同时向CNAS提交书面文件。从CNAS网站“实验室认可申请资料下载”中下载“CNAS-PD20/26《变更申请书》”,变更申请书中包含《机构地址变更申请表》,按表格中的要求提交相关文件。提交的文件主要涉及法人证明文件和受到影响的能力范围。

------------------------------- 

3. CNAS评审

     对涉及技术能力的搬迁,CNAS将派评审员进行现场评审,确认实验室的设施、环境条件和设备是否持续满足方法要求。如果搬迁只是管理部门搬迁,或者测试项目全部是客户现场测试,搬迁不影响实验室的技术能力,一般情况下就不涉及现场评审,具体可与CNAS项目主管协商确定。

------------------------------- 

4. 检测报告/校准证书

    在CNAS对搬迁确认之前,如果需要出具报告或证书,不应使用认可标识或包含认可状态声明。

------------------------------- 

5. 特定情况

    如果实验室只是内部楼层的调整,不影响认可范围中地址与测试能力的对应性,CNAS没有书面政策要求申报。

------------------------------- 

6. CNAS对搬迁的相关政策

    CNAS对搬迁的相关要求参见:

     * CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》第9.1.2.2条款;

     * CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》第5.8.4.5条款;

     * CNAS-WI14-01 《实验室认可评审工作指导书》第6.9.4.1条款

实用!只需5步,教你快速查验认证机构资质和认证证书真伪

文章来源:中国认可

随着社会发展,体系认证已成为企业进入市场和赢得顾客信任的条件,体系认证的普及度也越来越高。但对于许多首次办理证书的企业,如何选择专业的认证机构无疑是面临的第一道难题,即使通过了审核获得证书,对于证书的有效性也不知从何查起。有的企业选择了不正规的认证机构,获得无效认证证书,蒙受损失。

如何查验认证机构资质






在中国国家认证认可监督管理委员会官网(以下简称:国家认证监官网)上可以查询认证机构资质是否正规。



国家认证监官网网址:http://www.cnca.gov.cn/




1.进入国家认证监官网



打开网站后,下拉看到右下方的“快捷通道”,点击“管理体系与服务认证”。





2.找到“相关信息系统”



进入快捷通道后,找到右下方“相关信息系统”,点击“认证机构名录查询”。

快查3.png



3.查询条件



在“查询条件”中输入正确的机构批准号或机构名称。

快查4.png




4.输入验证码



页面弹出验证码,按照上方提示的文字顺序点击对应文字,通过验证。

快查5.png




5.获得结果



下方出现认证机构的相关信息,如果带有绿色的有效标志,说明该机构是正规可信的认证机构。
快查6.png


如何辨别认证证书真伪





查询证书真伪务必认准中国国家认证认可监督管理委员会http://www.cnca.gov.cn/ 




1.进入国家认证监官网



打开网站后,下拉看到右下方的“快捷通道”,点击“管理体系与服务认证”。


快查1.png

快查2.png





2.找到“相关信息系统”



进入快捷通道后,找到右下方“相关信息系统”,点击“认证认可业务信息统一查询平台”。

快查9.png




3.认证结果查询



在左侧的认证结果查询框中输入正确的证书编号或企业名称,点击查询。

快查10.png
快查11.png




4.输入验证码



页面弹出验证码,按照上方提示的文字顺序点击对应文字,通过验证。

快查12.png




5.获得查询结果



如果在下面出现了企业的组织名称和统一社会信用代码,那么恭喜你,你拥有的是货真价实的认证证书。
快查13.png




信息来源:广东省市场监管局



实验室认可标识使用的误区


在CNAS认可评审和专项监督中,经常发现实验室错误使用了认可标识和国际互认标识,现就实验室在使用认可标识中应注意的事项总结如下:

1. CNAS徽标与认可标识

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2. 认可状态声明

实验室经常在报告或证书模版中加入“本实验室获得CNAS认可,满足ISO/IEC 17025:2017的要求”或类似表述。此声明相当于使用认可标识,报告中的检测或校准活动必须获得认可,并由授权签字人签发。未获认可检测报告或校准证书不允许使用该声明。如果实验室对此不予关注,导致大量未获认可的报告或证书中做出认可状态声明,CNAS将有比较严厉的处置措施


3. 校准证书超范围使用认可标识

校准实验室专项监督中经常发现的不符合是带有认可标识的校准证书中的“校准点”超出认可的量程或测量范围,或测量不确定度小于已认可的校准测量能力(CMC),此类情况均属于超认可范围使用认可标识。因此实验室在签发证书时必须严格审查。

根据以往的经验,从实验室的标准器来看,实验室的量程和测量不确定度可以满足校准需求,但实验室并没有根据实际能力合理调整认可范围,导致超范围使用认可标识。对于校准能力范围,建议实验室至少每年全面评估一次,并根据实际能力及时提出变更申请。

如何成为CNAS评审员

文章来源:中国认可

自2019年起,CNAS认可评审员初始培训采取“针对人员缺乏领域开展,项目负责人推荐候选人”的机制进行,不在官网上公告当年的培训活动计划。凡有意向成为认可评审员的人员,需先在CNAS评审人员管理平台进行注册并维护相关培训意向信息,如符合相关资源需求,经过筛选和推荐后,CNAS将会邀请您参加相应的初始培训。参与初始培训考试合格者,将被聘为CNAS认可评审员。

Q1CNAS评审员分哪些级别?


A:
CNAS评审员分为实习评审员、(技术)评审员和主任评审员三个级别。评审员首次被聘用的级别为实习评审员。

实习评审员按CNAS评审人员管理要求可以逐步晋级为(技术)评审员、主任评审员。

Q2成为CNAS评审员需要满足什么条件?


A:
成为CNAS评审员至少需要满足以下条件:1.根据CNAS对评审资源需求的情况,经项目负责人推荐后,参加CNAS组织的“认可评审员初始培训课程”,并且考试合格;
2.遵守国家法律法规要求,无不良行为记录;
3.身体健康,体貌端正,无可能影响正常评审工作的身体障碍,年龄通常60岁(含)以下;
4.大学本科及以上学历,具有相关专业中级或以上技术职称,或具有同等水平的技术职称;注:在认证机构认可领域,对于具有较强专业技术背景的候选人,可适当放宽至大学专科。
5.全职工作经历(1)大学本科至少4年(含4年)工作经历;研究生及以上学历至少3年(含3年)工作经历;(2)认证机构、检测检验机构评审员至少有2年与合格评定相关的工作经历,包括认可、认证、检验检测、审核、标准化等。
 

Q3如何在CNAS评审人员管理平台进行注册并维护相关培训意向信息

A:CNAS评审人员管理平台具体操作步骤如下:
1.请登录CNAS网站首页,右侧“在线服务”→点击“CNAS认可评审人员管理平台(CNAS-AMP)”登录,或 通过
https://amp.cnas.org.cn/cnas进行登录。登陆页面有操作手册,操作前请先下载并阅读。
2.目前CNAS-AMP支持GoogleChrome浏览器、IE11浏览器、360浏览器(极速模式),推荐GoogleChrome浏览器。
3.注册时请准确填写个人信息、教育经历、工作经历、培训经历、业务成就、其他资格等信息。注册成功后,会强制退出,需再次登录。再次登录时,可通过“用户名+密码”或“手机号+验证码”的方式进行。如果显示密码错误,请点击“忘记密码”执行找回密码程序。
4.再次登录后,请务必填报个人“意向制度和能力代码”,即希望参加哪个认可制度的初始培训以及个人技术能力情况。
5.每年初CNAS都会更新当年的所需领域情况,符合所需领域的人员经过筛选和推荐后,方可参加初始培训,因此请同时维护个人“需求专业覆盖情况”。如果您所申请的认可制度当年暂时未有所需领域的,则无需维护此信息。


Q42020年CNAS实验室认可评审员需求领域有哪些?


A:
2020年CNAS实验室认可评审员需求领域如下:

 

序号

涉及认可制度

需求领域

备注

1

实验室认可制度

声学校准;力学校准;包装(含食品接触材料);文具物理性能;机械、金刚石工具;金属物理(力学+金相);金属理化(化学+腐蚀+力学);金属理化(金相+力学+化学);轴承;机床;机器人;农机;金属材料腐蚀;制冷家电;风力发电;电焊机/电动机;无线互联设备;电磁兼容(军用设备分系统电磁效能);通信电源;电气电力设备;大型空调设备;皮革物理;电子元器件失效分析;卫星导航;珠宝、贵金属及制品;电力安全工器具;电力无人机;环境(偏重有机检测);药物代谢;保健食品有效及功能性成分、非法添加物;毒理、药理(药品、医疗器械);医疗器械;烟草、烟用辅料;兼具自行车及健身器材、玩具及儿童用品、打火机、点火枪、纸和纸箱检测项目;兼具煤炭/金属/矿物/化学、橡胶塑料物理化学、危险化学品分类、固体废物鉴别、危险废物鉴别;食品接触材料;纺织物理+化学;润滑油脂(石油行业);肥料、土壤;乳品;粮油;基因测序;微生物;水生动物检测;树种鉴定汽车、轨道交通电磁兼容检测领域;燃料电池;光源性能试验;射频领域;无人机;核电设备;机动车检验检测设备计量校准;漆、涂料、颜料、油墨;医学参考测量新能源动力电池;光伏电站现场检测


2

实验室认可制度&检验机构认可制度

物流安全/危险品运输;网络安全/软件


3

检验机构认可制度

商品检验


4

医学实验室认可制度

临床血液学;临床体液学;微生物;输血;分子病理;细胞病理


5

PT提供者认可制度

石油;食品及饲料、环境理化


6

RM生产者认可制度

煤炭;微生物;有机;食品类;纯品;诊断试剂


7

生物样本库认可制度


新认可制度

 

CMA对废止标准是否受理


Q

Q:我机构为上海一家第三方检测机构。目前想申请告知承诺扩项,遇到一个问题:所扩产品标准是现行的,该标准某参数引用了2006年的一个废止方法标准,现行的方法标准是2019年版的。原则上产品标准和其引用的方法标准应一起申请CMA扩项,请问,CMA是否受理废止的方法标准的申请?如果不受理,机构应该如何申请该产品标准全部或者部分能力?谢谢指导~

A

如该产品标准仍然有效,可依据产品标准引用的旧标准申请资质认定。


回复部门:认可与检验检测监督管理司

实验室认可流程(八):后续工作

本内容来源cnas的公开信息,仅供大家学习交流

监督评审和复评审
    为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求,CNAS 会对获准认可实验室安排定期监督评审。一般情况下,在初次获得认可后(12 个月)内会安排次定期监督评审,并根据实验室的具体情况(可查看CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.3.2 ),安排不定期监督评审。

已获准认可的实验室在认可批准后的第2(24 个月内)进行第1次复评审。

复评审每年次,两次复评审的现场评审时间间隔不能超过(24 个月)。复评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。具体要求见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.4 条。

定期监督评审或复评审无需实验室申请,但必须进行现场评审,监督的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。定期监督评审或复评审的截止日期在CNAS 秘书处向实验室发放的认可决定通知书中标明,实验室要予以关注。

实验室无故不按期接受定期监督评审或复评审,将被暂停认可资格。

如实验室确因特殊原因不能按期接受定期监督评审或复评审,则需向CNAS 秘书处提交书面延期申请,说明延期原因及延期期限,经审批后方可延期。一般情况下,延期不允许超过个月。

不定期监督评审根据具体情况安排现场评审或其他评审(如文件评审)对于获认可在年之内的实验室,由于实验室与认可相关的人员、方法、设备、环境设施等发生变化而安排的不定期监督评审,如果这种变化导致实验室技术能力的变更或涉及的变更很多,则需要安排现场评审确认,反之可安排其他评审确认。

当不定期监督评审与定期监督评审、复评审相距时间较近时,征得实验室同意后,可合并安排。

扩大认可范围

实验室获得认可后,可根据自身业务的需要,随时提出扩大认可范围申请,申请的程序和受理要求与初次申请相同,但在填写认可申请书时,可仅填写扩大认可范围的内容2

扩大认可范围的相关要求请参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.2.1 条。

实验室扩大认可范围应该是有计划的活动,要对拟扩大的能力进行过充分的验证并确认满足要求后,再提交扩大认可范围申请。

认可变更

实验室获得认可后,有可能会发生实验室名称、地址、组织机构、技术能力(如主要人员、认可方法、设备、环境等)等变化的情况,这些变化均要及时通报CNAS 秘书处,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第条。

变更发生后,实验室从CNAS 网站下载并填写《变更申请书》,提交变更申请后,在CNAS 秘书处确认变更前,实验室不能就变更后的内容使用认可标识。

注1:如果发生《变更申请书》未包括内容的变更,实验室可自行撰写变更申请。
注2:实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确,并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。
注3:与扩项评审同时申请变更,只需填写相应申请书,不必再单独填写《变更申请书》。

发生变更后,实验室要对变更后是否持续满足CNAS 的认可要求进行确认。

针对实验室的情况,对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更,CNAS 秘书处采取不同的方式进行确认:

a)获认可超过()的实验室,实施备案管理,即接到变更申请后,直接获得批准;如果实验室提出变更申请时,CNAS 秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的,则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。

b)获认可不足年的实验室,则需要通过不定期监督评审,对申请的变更事项予以确认。

一般情况下,对于检测/校准/鉴定环境变化(指搬迁),需通过现场评审予以确认。

根据实验室的意愿,CNAS 安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。

在认可有效期内,实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格,要向CNAS 秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围。

在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求,CNAS 将对实验室采取暂停或撤销认可的处理,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10 条。被暂停认可后,实验室如要恢复认可,需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可(完成评审、批准环节),则将被撤销认可。