什么是实验室认可


实验室认可

         实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。

 实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


主要职能

实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"

在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:

在一个固定地点;

在一个临时场所,

在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分:为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。

认可对象

任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

认可目的

向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;

促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;

减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;

通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易

实施原则

实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

认可依据

CNAS开展实验室认可活动主要在基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。


认可的特征


 权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性

认可的作用


   ――在能力评价方面:证实合格评定机构具备实施特定合格评定的能力。

  ――在政府监管方面:增强政府使用认证、检测和检验等合格评定结果的信心,减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节,降低行政监管风险和成本。

  ――在促进贸易方面:通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进合格评定结果的国际互认,促进对外贸易。

  ――在非贸易领域:促进健康、安全、社会服务等非贸易领域规范性、质量和能力等方面的提高。

  ――在市场竞争方面:帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力。

  ――在持续改进方面:通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善。

认可的本质


   合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

  认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实,认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。

  合格评定机构应按照认可的规定要求运作,确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求和持续保持,并对所发布的认证、检测或检验的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构,即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其合格评定活动更具追溯性,并及时采取纠正措施和预防措施,不断改进能力,提升服务质量。

认可的类别


 一般情况下,按照认可对象的分类,认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可和检验机构认可等。

  一、认证机构认可

  认证机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17021)为准则,对管理体系认证机构进行评审,证实其是否具备开展管理体系认证活动的能力;

  2)国家标准GB/T27065《产品、过程和服务认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17065)为准则,对产品认证机构进行评审,证实其是否具备开展产品、过程或服务认证活动的能力;

  3)国家标准GB/T27024《合格评定人员认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17024)为准则,对人员认证机构进行评审,证实其是否具备开展人员认证活动的能力。

  认可机构对于满足要求的认证机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该认证机构具备实施特定认证活动的技术和管理能力。

  二、实验室及相关机构认可。

  实验室认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17025)为准则,对检测或校准实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力;

  2)国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》(等同采用国际标准ISO15189)为准则,对医学实验室进行评审,证实其是否具备开展医学检测活动的能力;

  3)国家标准GB19489《实验室生物安全通用要求》为准则,对病原微生物实验室进行评审,证实该实验室的生物安全防护水平达到了相应等级;

  4)国家标准GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17043)为准则,对能力验证计划提供者进行评审,证实其是否具备提供能力验证的能力;

  5)国家标准GB/T15000.7《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO17034)为准则,对标准物质生产者进行评审,证实其是否具备标准物质生产能力。

  认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。

  三、检验机构认可

  检验机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并以国家标准GB/T27020《合格评定各类检验机构的运作要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17020)为准则,对检验机构进行评审,证实其是否具备开展检验活动的能力。

  认可机构对于满足要求的检验机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该检验机构具备实施特定检验活动的技术和管理能力。

认可的依据


   CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件,以及CNAS发布的认可规则、准则等文件,实施认可活动。认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序;认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求;认可指南是对认可准则的说明或应用指南。CNAS按照认可规范的规定对认证机构、实验室和检验机构的管理能力、技术能力进行符合性评审。

  认可准则是认可评审的基本依据,其中规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求。CNAS认可活动所依据的基本准则主要包括:ISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》、ISO/IEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》、ISO/IEC17024《合格评定人员认证机构通用要求》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》和ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》。必要时,针对某些行业或技术领域的特定情况,CNAS还在基本认可准则的基础上制定应用指南或应用说明。

技术记录


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.5 技术记录

7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息,以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别。

解读:

 ——本条款的内容可分为3个方面:

 — 技术记录的目的,即:实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息,以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。

— 有日期和责任人信息,即:技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。

—原始性要求,即:原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别。

——在GB/T19000中记录的定义是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”,其注1说明“记录可用于正式的可追溯性活动,并为验证、预防措施和纠正措施提供证据”。
——技术记录要求信息充分,有利于在需要时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动,找出发生问题的原因以便采取相应的措施。


——技术记录的原始性体现在观察结果、数据和计算在观察或获得时予以记录,不是试验后所誊抄的数据。另行整理或誊抄数据时,其原始的记录,即在试验过程中记录的原始观察数据和信息,也应一起保存。

——在试验过程中记录原始观察数据和信息时,还应特别注意要做到数据和信息要按不同的任务识别清楚,以免数据或信息混淆,影响报告结果。
——副本是正本的复制品,是保存在实验室内部,以备存查的。因此检测报告/校准证书的副本也应作为技术记录予以保存,其副本可以是纸质版本,也可以是电子版本,但需要注意的是电子版本应是不可更改的。实验室所保留的副本应与实验室提供给客户的完全一致,无论是哪种保存媒介,都需要包含签发人(授权签字人)、印章,如认可标识(如使用)等信息。

Q&A

Q:如何判断技术记录信息是否足够?

A:在不同的实验室测量领域,对记录信息的要求不同,但总结起来不外2点,在准则条款中已经明确,即:

      一记录的信息是否能够做到在尽可能接近原条件的情况下重现该实验室

活动。

      —对测量不确定度有影响的因素的信息是否记录。


检测或校准物品的处置


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.4 检测或校准物品的处置

7.4.1 实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序,包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中,应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。

解读:

——检测或校准物品的处置,是实验室活动过程中的重要环节。本条款要求实验室要有物品运输、接收、处置、保护、存储、保留、处理或归还的程序,该程序还应包括保护物品安全、完整和保护实验室与客户利益需要的所有规定。安全是指要避免物品变质、污染、丢失或损坏,完整既包括物品检测特性完整,也包括物品能使检测过程完整,并且要保护客户的机密和对物品的所有权。实验室应遵守随物品提供的操作说明,不能随意偏离。

——检测或校准物品的管理并不是孤立的,与其他要素密切相关,管理的目的是要保证实验室活动有效性,避免由于实验室对物品管理的疏漏,影响实验室活动,损害客户利益,因此实验室在运行其他条款时也应同时考虑物品管理的要求,如7.1合同评审、7.3抽样等,使整个管理过程不间断。

——过去我国习惯于将样品进入实验室后,从样品中抽取所需数量用于实验室活动(也有的称做分样),是按样品管理进行控制,但新版准则已经明确,这种行为也是抽样的一种,应按7.3抽样进行管理。

——CNAS-CL01-G001对本条款也有补充:“7.4.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全,确保客户的所有权和专利权。适当时,实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。”

 

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.4.2 实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时,标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。

解读:

——本条款内容涉及4层含义:

— 实验室应建立物品标识系统。

— 物品在实验室期间应一直保留其标识。

— 标识系统应确保物品无论在实物上、记录中或其他文件中都不被混淆。

— 适当时标识系统应包含物品的进一步细分和物品的传递。
——检测或校准物品的标识系统,既包括样品唯一性编号标识,也包括必要的样品在实验室流转中的状态标识,适用时还包括样品群组的细分和样品在实验室内部甚至外部(如分包)的传递。

——检测或校准物品从进入实验室为其赋予标识,一直到物品被客户取走或被实验室处理,其标识应始终伴随物品,即使物品需要流转至外部机构(如分包),该物品也应有实验室的标识,以免与其他物品混淆。

——物品标识的目的就是为了避免混淆,因此实验室在设计和使用物品标识系统时,应能确保该物品无论是在实物上,还是在涉及的记录或其他文件中被提及时,都能不与其他物品发生混淆。

——当一个物品在实施实验室活动中需要按顺序分做不同试验,或一个物品需要被拆分为多个部分分别进行试验,或一组物品分做不同试验等情况时,标识系统也应进行细分,以避免物品在流转中发生混淆。

——实验室在设计和使用物品标识时应考虑全面,某些细节的忽略就有可能使标识系统失效,CNAS-CL01-G001规定“7.4.2 通常情况下,样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上,如容器盖,因其可能会导致样品的混淆。”

抽样


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.3.1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时,应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素,以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理,抽样计划应基于适当的统计方法。

说明:本准则中抽样包含采样和取样。

解读:

——本条款是对抽样计划和方法的要求,包括4个方面:

制定抽样计划和方法。

明确会影响后续检测或校准活动结果有效性的因素并加以控制。

抽样计划和方法在抽样地点应能方便地获得。

只在合理,抽样计划应基于统计方法。

——本条款的“注”说明,在实验室活动中常用到的采样和取样也同样适用于7.3条款。

——实验室在日常工作中常遇到的“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准”,过去我国习惯于归入“样品”进行管理,这次准则换版后,已明确纳入7.3抽样进行管理,这一点我们也已从国外参与标准起草的专家处得到确认。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明确规定“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时,应有书面的取样程序或记录,并确保样品的均匀性和代表性。”因此,实验室即使不从一批次物质、材料或产品中取出一部分作为其整体的代表性样品的活动,也应慎重考虑是否能够删减7.3条款,毕竟大部分实验室都存在“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动”。

——准则3.6对实验室活动的定义就是指从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样这三种活动中一种或多种的机构,CNAS对从事抽样活动实验室的认可的前提是实验室还要从事后续的检测或校准,如实验室仅从事抽样活动,不从事相关的检测活动,不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时,这些记录应包括以下信息:

a) 所用的抽样方法;

b) 抽样日期和时间;

c) 识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);

d) 抽样人的识别;

e) 所用设备的识别;

f) 环境或运输条件;

g) 适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式;

h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

解析:

本条款要求保留抽样记录,并规定了抽样记录的内容。

a) 抽样方法,包括抽样所依据的标准应予以记录。

b) 准确记录抽样时间,特别是对检测时间有要求时,例如对水中有机物的检测,要求在样品采集后24小时内进行,除记录抽样日期外,还应记录抽样的具体时间,以防超过规定时间检测,影响检测结果的有效性。

c) 抽样时应记录对样品的识别内容,包括名称、批次、编号、数量,需要时还应包括样品的外观描述。

d) 应有抽样人员的记录,以利于追溯。

e) 应记录使用到的抽样设备,特别是有多台同类设备时,更应准确记录。有的检测项目需要抽样后在现场即时开展检测,应按现场检测予以管理。

f) 当环境和运输条件,包括样品在运输过程中的贮存条件影响实验室活动结果有效性时,应予以记录。例如需要冷藏运输时,应记录运输过程中的冷藏温度。当抽样后有立即添加相关物质的要求时,也应记录添加物质的信息。

g) 当方法标准对抽样位置有要求,或抽样位置会影响实验室活动结果的有效性时,应记录抽样的位置。记录的方式包括简图、草图、照片或能清楚描述的文字等。

h) 任何对抽样方法或抽样计划的偏离,应予以记录,以利于需要时的追溯。

方法的选择、验证和确认



文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动,适当时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。  

注:本准则所用“方法”可视为是 ISO/IEC 指南 99 定义的“测量程序”的同义词。

解读:

——本条款所述的“程序”,是指测量程序,可视同为“方法”。

——所有的实验室活动包括了取样、制样、样品前处理、检测/校准、报告结果等实验室活动全过程。

——方法/程序是开展实验室活动的技术依据,实验室应选择适当的方法/程序,并且按照方法/程序的要求实施实验室活动,对于偏离了所选择的方法/程序要求(偶然偏离除外,见7.2.1.7),应按非标方法进行确认。

——选定的方法/程序并不是一成不变的,实验室应定期评审方法/程序的适用性,以保持与所开展的实验室活动相适应。

——选择适当的方法,建议从以下几方面(但不限于)考虑:

— 是否是现行有效的方法/程序。

— 开展的实验室活动是否在方法/程序的预定范围内。

— 所选用的方法/程序是否能够满足预期的用途。

— 对于需要修改使用的方法/程序、超出预定范围使用的方法/程序等情况,是否做过有效的方法确认。

——CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》的7.2.1.1对方法/程序的管理也提出了要求“7.2.1.1实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理,明确每种新方法投入使用的时间,并及时跟进检测或校准技术的发展,定期评审方法能否满足检测或校准需求。”

——在实验室认可评审中,对于选择方法/程序不适当的情况,是不予以认可的。CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》及其他特殊领域能力范围表述说明文件,如玩具、纺织、建材、基因扩增、机动车、石油石化等领域,对认可的实验室活动方法/程序也有相关要求,实验室在选择方法时也应考虑。

现场评审发现的检测标准选择问题导致不予认可的情况(包括但不限于)

——超出标准的适用范围使用标准。例如:使用水质标准检测环保塑料产品。

——使用的检测方法与标准不符。例如:①油田水中氯离子、碱度、钙离子、镁离子测定申请了 GB/T 601-2016 《化学试剂标准滴定液的制备》。②实验室使用EDTA络合滴定法,但方法标准规定的是原子吸收分光光度法。③实验室实际使用气相色谱法,方法标准所要求的是高效液相色谱法。

——标准中不含某个参数或试验步骤。例如:① “α、β表面污染”的电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 18871-2002不涉及“α、β表面污染”的检测步骤。②《水质 挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法 HJ 639-2012》由于方法中不含丙酮、二硫化碳、甲基叔丁基醚,不予认可该3个参数。

——依据的标准已被其他标准替代。例如:GB 5085.3-2007  中除钍外,其它22项已被行业标准HJ 781-2016替代。

——非检测方法标准。例如:涂膜颜色的测量方法第一部分:原理  GB/T 11186.1-1989 ——仅有前处理标准,没有检测方法标准。例如:“阿特拉津(莠去津)”所申请的 “索氏萃取 EPA-3540C”为前处理方法,不含检测方法,不予认可。

——作废标准。例如:食品与农产品中SN/T 1117-2008标准已废止,涉及的参数不予认可。

说明:当实验室有需要时,作废标准可以认可,但需要注明

 

CNAS-EL-03 关于标准/规范的相关要求

3.3 检测标准

3.3.9 名词定义、质量规范等非检测方法标准不应申请认可,如《食品用香料分类与编码》GB/T14156-2009、《精油命名原则》GB/T14455.1-2008、《法庭科学DNA实验室规范》GA/T 382-2002、《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》GA/T 815-2009、《石油计量表》GB/T 1885-1998等。

3.3.10 认证类标准不应申请认可,除非其中包含具体的检测方法。含检测方法的认证类标准申请认可时,“项目/参数”栏应填写具体的检测项目/参数,不应填写“全部/部分项目/参数”。

3.3.11 检定规程(JJG)和计量技术规范(JJF)中的校准规范不应作为检测方法申请认可。计量技术规范(JJF)中的检验规则等非校准方法可作为检测方法申请认可,如《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF 1070-2005、《食品和化妆品包装计量检验规则》JJF1244-2010等。

3.3.12 仅包含对设备的要求但无具体检测方法的标准不应作为设备的检测依据申请认可。

3.3.13报审稿等未正式批准的标准不应以标准形式申请认可,但可以“实验室制订的方法”形式申请认可。

3.3.14认可活动依据的标准不应申请认可。

“3.3.15 如实验室仅从事抽样活动,不从事相关的检测活动,不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。”

3.3.16 行政文件、部门规章、法律法规等文件原则上不应申请认可。

4.3 校准方法代号、名称

4.3.2 检测标准及方法原则上不应作为校准方法申请认可,但当相关检测标准中有独立附录、章节作为相关测量设备的校准方法时,实验室应进行完整、有效的方法确认,并提交相关技术资料,可作为该测量设备的校准方法申请认可。 

检测标准中相关内容仅包含对相关测量设备的技术要求(含计量特性的要求),不应作为校准方法申请认可。

 

CNAS对仪器方法通则的认可要求

——“仪器分析方法通则”类标准特指未指定检测对象或只是指定了某一类检测对象的仪器设备分析方法通则,如:GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》、GB/T 6040-2002《化工产品用红外光谱定量分析方法通则》等。

——对某检测对象使用特定仪器法检测时,已有现行有效的标准方法的,针对该检测对象的仪器分析法通则标准不予认可。例如:对于低合金钢用电感耦合等离子体发射光谱法测试元素含量时,因为GB/T20125-2006《低合金钢多元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法》现行有效,不予认可JY/T 015-1996《电感耦合等离子体原子发射光谱方法通则》。

——除上述情况外,认可“仪器法分析方法通则”类标准时,实验室应:

— 针对检测对象、检测项目/参数制定相应的作业指导书。

— 对作业指导书进行了方法确认,保存了相关记录。

 

CNAS对企业标准的认可要求

——企业标准中的检测方法标准按照非标方法方式认可。

——如果申请认可的企业标准不是申请机构自主制定的,需要有企标制定机构的书面授权。

——如果企业方法标准已成为公认方法时,按标准方法认可。

 

CNAS对团体标准的认可要求

——在国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准),按标准方法予以认可,即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。

——未在国家标准化管理委员会“全国团体标准信息平台”公布的团体标准(方法标准),按非标方法予以认可,即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。

——对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。

 

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注:如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息,并便于实验室操作人员使用时,则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定补充文件或细则。

解读:

——实验室的体系文件中应有定期跟踪标准最新版本的规定,只要可能,应使用现行有效版本的标准/规范开展实验室活动。但对于有些情况,如按照旧版标准生产的产品,其检测不适于用最新版本的标准,此时也会使用到作废版本的标准。

——CNAS-CL01-G001的 7.2.1.3条规定“对于标准方法,应定期跟踪标准的制修订情况,及时采用最新版本标准。

——作业指导书或实施细则是用于指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性的文件,其目的是规范人员操作,达到实施的一致性。并不是所有标准/规范都需要制定作业指导书或实施细则。出现以下情况(但不限于),不利于实验室人员实施的一致性或影响实验室活动结果有效性时,实验室应考虑制定作业指导书或实施细则:

— 标准/规范中的信息不充分。

— 标准/规范的内容不便于操作人员理解,如使用外文标准。

— 方法/规范中有可选择的操作。

— 方法/规范不能被操作人员直接使用,如仪器通则标准。

——作业指导书或实施细则应语言通畅,易于理解,操作步骤具体清晰,可操作性强,所有的规定应在使用者中已达成共识,只有这样,才能有利于使用者按其步骤进行操作。

 

拓展

作业指导书通常可分为以下几种类型:

—— 方法类:如检测/校准规范的实施细则;

—— 设备类:如设备的使用操作规程;设备的期间核查规程等;

—— 样品类:样品的准备、制备、前处理处置规则;

—— 数据类:数据有效位数的确定、修约、异常值的剔除等的规定和结果的不确定度评定报告。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.2.1.5 实验室在引入方法前,应验证能够正确地运用该方法,以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。

解读:

——该条款是对方法验证的要求。

——在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据,证明给定项目满足规定要求”。对于方法来说,验证就是要证明实验室能够正确地运用该方法,能够确保实现所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明确的规定了如何做方法验证:

—— “7.2.1.5 在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。”

——对于标准方法的验证,识别人员、设施和环境、设备等的需求只是一方面,更重要的是要通过试验进行验证,验证的内容应全面覆盖方法的要求,必要时应包括采样、样品制备(包括前处理)、检测/校准、报告结果等全过程。试验验证的目的是要证明实验室能够正确运用方法,具体使用方法开展实验室活动的能力,能够实现方法的性能,同时也可以在试验过程中找出不足,加以改进,因此在进行试验验证时,不应该是模拟试验,应使用实际样品,在实际测试环境中实施实验室活动。试验验证过程中的所有记录均应作为证据予以保留。——对于修订后的标准,实验室应识别变更的内容,当识别出对现有技术能力有影响后,如称样量变化、测试方法改变、新增测试项目等,应针对与变更有关的部分重新进行验证,验证方法同样包括试验验证。对于已获认可的实验室来说,除了重新做方法验证外,还应该针对变化的内容,对已获认可的能力进行维护,如方法变更后取消了某检测项目,实验室应及时申请方法变更或申请注销该项目的认可。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件,做技术判断,获得授权并被客户接受。

注:客户接受偏离可以事先在合同中约定。

解读:

       该条款是对方法偏离的要求。需要注意以下二点:

—— 本条款所说的偏离是临时、非常态的,这里的偏离有可能是偏离标准方法,也有可能是偏离非标准方法。如果是常态的偏离,应按非标方法进行方法确认。例如对电子电器产品中某种有害物质检测,由于没有专门的检测标准,因此参照EPA的方法进行检测,应按非标进行方法确认。

—— 对于标准方法的改进,即使使用更先进的技术,但也是偏离了标准方法,而且是长期偏离,应按非标方法进行确认。

一般情况下,对于长期偏离标准方法的情况不能认可,实验室需将该方法转换为非标方法并进行过确认后申请认可。

 

要求、标书和合同评审


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.1.1 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保:

a) 明确规定要求,形成文件,并被理解;

b) 实验室有能力和资源满足这些要求;

c) 当使用外部供应商时,应满足 6.6 条款的要求,实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动,并获得客户同意;

注 1:在下列情况下,可能使用外部提供的实验室活动:

——实验室有实施活动的资源和能力, 但由于不可预见的原因不能承担部

分或全部活动;

——实验室没有实施活动的资源和能力。

d) 选择适当的方法或程序,并能满足客户的要求。

注 2:对于内部或例行客户,要求、标书和合同评审可简化进行。

 

解读:

——所谓“要求”是指客户的要求;“标书”包括了收到的招标书和发出的投标书;“合同”指与客户约定或签署的由双方接受的,需要共同遵守的协议,包括书面的和口头的。无论是要求、标书还是合同,在实验室接受或签署前,都要进行评审,评审主要包括两个方面,一是充分理解分析客户需求,二是对自身开展实验室活动所需具备的资源和能力进行评估,以满足客户需求。因此无论是常规的要求或合同,还是非常规的,都需要评审,只是评审方式同。

——本条款要求实验室要有要求、标书和合同评审的程序,该程序要保证4个内容得到有效实施。

实验室应规定充分了解客户的要求,形成文件,且其内容便于双方理解,得到双方确认。应根据不同类型的要求、标书和合同,如重复性的、新的、复杂的等,确定要评审的内容。

实验室对自身具有的资源和能力进行评审,包括人力、物力保证等方面,也包括财务、法律和时间安排等方面的影响,以确保能够保质保量按时完成客户的要求。

c) 经过对实验室自身的资源或能力的评估,认为目前存在欠缺,无法独立完成实验室的要求,需要将实验室活动分包给外部供应商时,实验室应告知客户,得到客户的同意,而且最好是书面的同意。“注1”对实验室需要使用外部供应商完成实验室活动的两种情况做了说明,一种是实验室具备实施活动所需的资源和能力,但由于某种原因,暂时无法开展活动,需要将部分或全部活动分包给外部供应商。另一种是实验室不具备实施活动的资源和能力,需要分包。

d) 针对客户要求,实验室应选择适当的方法实施实验室活动。本条所述“程序”与“实验室应有要求、标书和合同评审程序”中的程序不同,是指测量程序。方法选择的具体要求或参见7.2.1。

——本条款的“注2”说明对于内部或例行客户,评审可简化进行。需要注意的是“简化评审”也是需要评审的,不等于可以不评审。因为内部客户或例行客户,其要求相对固定,因此评审可以简化,评审重点可侧重在变化部分,包括客户要求的变化和实验室自身资源、能力的变化。当实施实验室活动的方法有变化时,也应告知客户。

 

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7.1.3 当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过,在允许限内/超出允许限),应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意,除非规范或标准本身已包含判定规则。

注:符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。

解读:

——该条款的内容是新要求。

——准则3.7给出的判定规则的定义是“当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则” 。这就说明判定规则是在作出符合性声明时要用到的,而且是与测量不确定度有关的。6.2.6条款特别明确对作出符合性声明的人员要进行授权。

——本条款要求实验室要在与客户确认的文件中明确:

ü  客户是否需要实验室针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明。

ü  如果客户不需要,则实验室只需出具实验室活动的数据,不提供结果判定。

ü  如果客户需要,则实验室应就判定规则与客户约定并得到客户同意。

 ⅰ方法标准/规范中已包含判定规则的,应用该规则判定。

 ⅱ方法标准/规范中不包含判定规则的,应与客户约定如何使用测量不确定度。

——CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分:测量不确定度在合格评定中的应用》制定,提出了在符合性判定中考虑测量不确定度及风险评估的方法,包括常见的判定规则、合格概率的计算、基于合格概率确定接受区间、消费者和生产商风险的计算方法等内容,为合格评定机构选择和制定判定规则提供了指导。实验室在制定和使用判定规则时可以参考。

 

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7.1.4 要求或标书与合同之间的任何差异,应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。

 

解读:

     ——在合同评审时发现任何与客户要求的差异,都应在实验室活动开始前及时与客户沟通,协调解决,并保留记录,以便合同的顺利实施,否则将有可能给实验室带来经济上,甚至法律上的风险。

     ——每项合同评审的结果,应被实验室与客户都接受,并保留双方接受的证据。
     ——实验室应该满足客户的要求,但这个满足不是无底线的满足,是有条件的,就是要在客户的要求不会影响实验室的诚信或实验室活动结果的有效性的前提下。此内容是新版准则新增加的内容,是对实验室的保护,因此实验室从事合同评审的人员应掌握这个原则,对于涉及影响实验室诚信或实验室活动结果有效性的要求,应坚决拒绝。

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7.1.8 实验室应保存评审记录,包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论,也应作为记录予以保存。

 

解读:

     ——合同评审的记录实验室应予以保存,这些记录包括7.1.1~7.1.7所述活动的记录,以及任何重大变化的评审记录、针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论的记录等等。
    ——针对不同类型的合同,如内部客户的合同、重复性的例行合同、或新的、复杂的合同等,其评审的内容不同,合同执行过程中的情况也不同,因此需要保留的合同评审记录就不同,实验室应在程序中按不同类型分别规定合同评审的内容以及需要保留的记录,以方便该要素的要求在管理体系运行中得到有效实施。

如何对校准结果进行确认

文章来源:中国认可
对照使用该设备开展实验室活动所依据的方法/规范,确认:

1.校准的参数是否是实验室需要使用的参数。

2.校准的结果是否满足实验室活动方法/规范和实验室使用的需要。

3.是否有修正因子需要应用。

4.是否需要根据校准结果的测量不确定度对相应实验室活动结果的测量不确定度进行调整。

设备和计量溯源性


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 

   注 1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO  17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 

   注 2:ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南 80 给出了内部制备质量控制物质的指南。

解读:

——新版认可准则,扩大了设备的范围,是广义上的设备,因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外,还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围,获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等,但除自购外,在风险分析的基础上,对于租借设备、使用客户设备,CNAS都有相关要求,在符合CNAS规定的情况下,才能予以认可。而对于使用合作方设备,CNAS是不予认可的。
不予认可
关于设备,以下情况,不能认可:
    —— 临时借用设备;
    —— 共享设备,例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备;
    —— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。
 
关于租借设备要求

 实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备,可以是自购设备,也可以是长期租借设备。对于租借设备,必须同时满足以下条件,才能获得认可:
 —— 租借设备的管理应纳入被评审实验室管理体系,并满足认可准则的要求;
—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期(2年)内使用;
—— 租借期内,实验室必须能够完全独立支配使用租借设备,即:租借设备由实验室人员进行操作;实验室对租借设备进行维护,并能控制其校准状态;实验室对租借设备的使用环境、设备贮存能进行有效控制等;
—— 租借设备的使用权必须完全转移,并在被评审实验室的设施中使用(见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定)。


关于使用客户设备要求


利用客户设备开展现场检测或校准活动,原则上实验室需具备相应检测能力,现场设备须符合认可准则要求,并应同时满足以下条件,可作为实验室的能力予以认可:

 —— 不易携带的设备;

 —— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的;

 —— 必须由实验室的人员进行操作;

 —— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求;

—— 通过现场见证试验确认。


对有移动设施的实验室的要求

对在移动设施中开展实验室活动的实验室,实验室应:

——  通过对实际情况的分析,制订相关的程序;

——  适用时,对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同;

——  可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要求。 

6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果。 

6.4.6 在下列情况下,测量设备应进行校准: 

  ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性;和(或) 

  ——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。 

注:影响报告结果有效性的设备类型可包括: 

  ——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量; 

  ——用于修正测量值的设备,例如温度测量; 

  ——用于从多个量计算获得测量结果的设备。 

解读:

 ——这3个条款都与设备验证有关。

 ——6.4.1中所述“验证”,包括了校准和核查。并不是所有的设备都要校准,符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准,在6.4.6要求以外的设备可以做核查。在准则3.8中对“验证”的定义是“提供客观证据,证明给定项目满足规定要求” 。这个定义既适用于方法,也适用于设备,如示例2、示例3都是关于设备验证的。而且定义的注2也对定义中的“项目”给出了解释“项目可以是,例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统” 。还需注意注5的解释“验证不宜与校准混淆。”。

 ——在设备投入使用或重新投入使用前,对设备要验证的是能否满足检测/校准标准/规范的要求。验证应包括6.4.5的要求,即设备能否达到方法要求的准确度(包括量程、分辨率等等)和/或测量不确定度。6.4.6规定了在两种情况下必须要校准。校准也分两种方式,一是由校准机构实施的校准,二是实验室自己开展的内部校准。开展内部校准的实验室必须满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定。

 ——实验室应对验证结果进行评估,给出评估结论,即是否能够投入使用或如何投入使用,如仅使用设备符合要求的某一量程等。

 ——在我国,为证明设备的量值可溯源,存在检定和校准两种形式。检定是法律法规的规定,我国计量法规定“社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。”对于列入强检目录的,CNAS有条件地承认检定结果的溯源性,这个条件就是CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》中4.5 c)的规定:“我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常包含溯源性信息,如果未包含测量结果的不确定度信息,合格评定机构应索取或评估测量结果的不确定度。”

 ——检定与校准是有区别的,实验室最容易忽略的是检定/校准周期的区别。检定周期是有强制要求的,在检定规程中明确规定。而校准周期没有强制规定,是实验室根据自身的实际情况确定。在准则7.8.4.3对校准证书的要求中就明确“校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议,除非已与客户达成协议”。2017年底CNAS发布的技术报告CNAS-TRL-004《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》可以为实验室确定校准周期提供参考。

 ——在CNAS-CL01-G002《测量结果计量溯源性要求》的4.5 条规定了CNAS承认其计量溯源性的机构,即:

CNAS承认以下机构提供校准或检定服务的计量溯源性:

a) 中国计量科学研究院,或其他签署国际计量委员会(CIPM)《国家计量基(标)准和NMI签发的校准与测量证书互认协议》(CIPMMRA)的NMI在互认范围内提供的校准服务。(省略注1、注2、注3、注4)

b) 获得CNAS认可的,或由签署国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC MRA)的认可机构所认可的校准实验室,在其认可范围内提供的校准服务。(省略注)

c) 我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。合格评定机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。“检定证书”通常包含溯源性信息,如果未包含测量结果的不确定度信息,合格评定机构应索取或评估测量结果的不确定度。(省略注1、注2 )

d) 当a)至c)所规定的溯源机构无法获得时,也可溯源至我国法定计量机构或计量行政主管部门授权的其他机构在其授权范围内提供的校准服务,其提供的“校准证书”应至少包含溯源性信息、校准结果及校准结果的测量不确定度等。

e) 当a)至d)所规定的溯源机构均无法获得时,合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。此时,合格评定机构应至少保留以下满足CNAS-CL01相关要求的溯源性证据:

   校准方法确认的记录;

   测量不确定度评估程序;

   测量溯源性的相关文件或记录;

   校准结果质量保证的相关文件或记录;

   人员能力的相关文件或记录;

   设施和环境条件的相关文件或记录;

   校准服务机构的审核记录。

——并不是所有的设备都需要校准,应如何做,在CNAS-CL01-G001的6.4.6条给出了明确要求,即:
6.4.6 应注意到并非实验室的每台设备都需要校准,实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响,合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备,实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息,判断设备是否满足方法要求。
注:依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作,不宜由校准服务提供者来做出。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.7 实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。 

解读:

——在新版准则中,用校准方案代替了校准计划。与计划相比,方案内容更详细,更具操作性。

——制定出来的方案并不是一成不变的,应定期对其进行评审,根据情况做必要的调整。

——CNAS-CL01-G002对校准方案的内容出做了明确规定:

“6.4.7 对需要校准的设备,实验室应建立校准方案,方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等,以便送检时提出明确的、针对性的要求。”

——在设备送校时能否有针对性地提出校准需求,制定好校准方案是至关重要的。实验室的校准方案制定的合理,在实际应用中就能最大程度地避免出现校准参数或量值不满足方法需要的情况,校准结果确认的工作也变得简单易行,减少不符合发生的几率。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。 

解读:

——实验室应选择适当的方式对设备进行标识,该标识既要能让使用人方便地识别校准状态或有效期,又不能影响设备的使用。

——标签虽然是传统的设备标识方式,但不是唯一的方式,标识方式只要能达到标识的目的即可。

——对于有多台同类设备(特别是并未全部纳入管理体系管理时),或在用设备与停用设备混放,也应清晰标识,以防误用。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》
6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。

解读:

——在新版准则中,对期间核查的范围扩大了,从过去仅对需要校准的设备扩大到现在所有需要利用期间核查来保持对设备性能信心的设备。
——并不是所有设备都需要进行期间核查,CNAS-CL01-G001第6.4.7的注列出了判断设备是否要做期间核查的需要考虑的因素。
——期间核查应事先制定程序,确定核查方法,明确核查周期,按程序开展工作,保留记录。
——用于期间核查的核查标准(或称参考标准、参考物质)应性能稳定,一般情况下不能用于日常的实验室活动。
——期间核查不是校准,其区别是:校准要做的是通过计量标准量值确定设备示值的操作,解决“准”的问题;而期间核查做的是确定设备是否保持原有状态的操作,解决“稳”的问题。
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。 


解读:

参考值或修正因子的更新和使用直接影响到实验室活动的结果,因此如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,例如计算机软件中的备份。
对于获得的校准和标准物质的证书上的信息,实验室应仔细阅读,从中提取需要的信息应用于实验室活动,不能拿到证书记录校准日期后就束之高阁,变成不再使用的档案。
经常有实验室忽略对修正因子的使用或更新,其后果将导致实验室活动结果失效。以下5个案例都是未对修正因子加以利用或未及时更新修正因子。


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容: 

a) 设备的识别,包括软件和固件版本; 

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识; 

c) 设备符合规定要求的验证证据; 

d) 当前的位置; 

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校

准周期; 

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期; 

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护; 

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。 

解读:

该条款是对设备记录(设备档案)的要求。,不论价值高低,只要是对实验室活动有影响的设备记录都应保留。这里的设备,除了测量设备外,还包括软件、辅助设备等6.4.1中所述内容。该条款列出了8种设备记录,只要适用,就不能缺失。



人员


文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.2.5 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录: 

a) 确定能力要求; 

b) 人员选择; 

c) 人员培训; 

d) 人员监督; 

e) 人员授权; 

f) 人员能力监控。 

解读:

 该条款是对人员管理的内容和要求,实验室只需按照该条款内容从a)至f)有效实施,就能对人员管理进行控制。

a)实验室首先要根据岗位性质和工作内容,以及实验室认可准则在特殊领域应用说明中对一些岗位人员在教育、培训、工作经验等方面的规定,确定各岗位的人员所需具备的能力。

b)确定能力要求后,按照能力要求标准和岗位需要,选择适合的人员。

c)人员上岗前应经过培训,实验室应针对不同岗位的工作内容,结合认可准则在特殊领域应用说明中对部分岗位的培训要求,分析培训需求,设置培训内容。对人员的培训,除了最基本的上岗培训,还应包括其上岗后的持续培训。实验室还应评估培训效果,适时调整培训方案或培训计划。培训效果的评估应注意不能流于形式。

d)人员培训合格后,尚不能独立操作,应在监督人员的监督下工作。在新版认可准则中,将对人员授权前的监督和授权后的(f)分开表述,本条是针对人员授权前的监督。负责监督的人员应是具有相应能力的人员。

e)在监督人员的监督下工作且监督结果合格后,实验室给其授权。应注意的是,授权是动态的,对于经过评估已不具备从事相应工作能力的人员,应取消对其的授权。对于不需要授权就可从事实验室活动的,实验室需能给出令人信服的理由。

f)人员独立上岗后,实验室还应选择适当的方式对其工作进行监控,并保留相应记录,以确认其能力能够持续保持。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第6.2.5 f)条提供了几种人员能力监控方式。


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动: 

a) 开发、修改、验证和确认方法; 

b) 分析结果,包括符合性声明或意见和解释;
    c) 报告、审查和批准结果。  

解读:

   该条款是对人员授权的要求。6.2.5是对人员管理的要求,a)~f)是管理顺序,其中的一个步骤就是“人员授权”,本条款特别明确,从事这些特定实验室活动的人员必须被授权,从事其他实验室活动的人员实验室根据自身情况确定是否需要授权。一般来说,对实验室活动结果有影响的,都应授权。

a)实验室应厘清从事a)条所述工作人员与检测/校准人员的关系。这两个岗位工作可以完全重合,也可以部分重合,因此应在其岗位职责中明确。一般情况下从事a)条所述工作人员的能力要求要高于一般检测/校准人员,当同时承担两个岗位工作时,其能力应该满足两个岗位的要求。

实验室如果不从事其中某项活动,例如实验室只使用标准方法开展检测,不从事方法开发、修改,也不使用非标方法,则其只需对从事方法验证的人员授权。

b)分析结果的目的是用于作出符合性声明或意见和解释,因此要对从事这类工作的人员授权。实验室容易忽略的是对做结果判定人员的授权。    

c)报告结果的人员与检测/校准人员的关系也是实验室需要厘清的,检测/校准人员根据检测/校准结果提供数据,但报告结果的人员除了能够提供数据外,还应能够进行测量不确定度评估,提供测量结果的不确定度。因此当检测/校准人员与报告结果的人员是同一人时,其能力应满足两个岗位的要求。


如何制定实验室质量目标?


质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出 了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率99%,力争顾客满意率 99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。

实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出 3-5 年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完 成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

如何制定实验室质量方针?

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验 室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。

试举例“环境污染 确健康“样求无;数据实无,服有情”公正科学测量确、量方针的工宗旨理念。

质量永远没有现实 验室作/校准机构的特点,一方面,顾客的需求既明示的、也有潜在的,时还随着向顾满意证公正性学性实验客的远满为实验室向不


程序文件的格式

 

程序文件一般整套成册, 它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面:包括如下信息, 文件名称、实验室名称 (标志) 、文件编号、发放编号、持有人、版次 (含修订次数) 、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页:包括序号、修改号 (文件编号和章节条号) 、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成, 每部分的格式也有具体要求, 以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头:包括实验室名称 (标志) 、程序文件名称、文件编号、版次 (含修订次数) 、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达, 包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容, 包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

程序文件编写的要求

 

基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致, 要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖资质认定评审准则的11个管理要素和8个技术要素 (可能一个程序或制度对应一个要素, 也有可能对应几个要素, 也有可能对应一个要素的一部分) 。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确, 具有很强的可操作性的要求。

程序文件编写前的准备


 

(1) 收集和整理实验室现行的管理规定。

(2) 确定并完善各部门的职责和权限, 包括现有部门的职责和权限调查, 列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

(3) 落实程序文件编写小组, 特别要明确具体人员, 所选择的人员应具备以下条件:

A.应该是本部门能胜任的代表人

      程序文件的编写, 原则上是自己的部门编写自己的文件, 并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时, 组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件, 这样的程序文件难以得到实施, 其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

     若条件不具备, 本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时, 所编写的程序文件在定稿之前, 必须经过本部门的讨论通过和认可。

B.熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

     程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求, 编写出的文件才能正确、全面, 具有可操作性。相反, 文件编写人员若不熟悉质量活动, 所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好, 却往往由于不符合具体活动的实际情况, 很难指导实施。

C.具备一定的文字能力

     程序文件编写要求简明, 用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力, 把质量活动的途径清楚地表达出来。

D.编制程序文件清单表

E.编制体系文件编写大纲

程序文件常规内容要求


目的:说明该程序所控制的活动和控制的目的。 (为什么要做该工作Why)

范围:该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。

职责 (管理、执行、协助、验证) :
      (1) 规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。
      (2) 规定与该程序实施所相关的部门或人员及职责和权限。

引用文件:
      (1) 在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。
      (2) 涉及的其他管理性文件 (包括实验室作业指导书、法规、标准等)

工作程序 (4W+1H) :
     (1) 按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节;
     (2) 在每个细节工作中明确应该做什么工作 (What) ;
     (3) 在每个细节工作中明确该项工作由谁去做, 谁负责检查评价 (Who) ;
     (4) 在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做 (Where) ;
     (5) 在每个细节工作中明确该项工作 (When) ;
     (6) 在每个细节工作中明确怎么去做 (How) ;
     (7) 在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等;
     (8) 每个细节工作完成后所产生的记录管理;
     (9) 每个细节工作完成过程中控制和评价;
    (10) 在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法 (如果需要) 。

一些典型的程序文件


(1) 文件控制和维护程序;

(2) 质量体系审核程序;

(3) 管理评审程序;

(4) 仪器设备计量检定程序;

(5) 仪器设备运行检查程序;

(6) 仪器设备管理程序 (包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废) ;

(7) 标准物质和标准溶液的使用和管理程序;

(8) 样品抽取、交接、保管和处理程序;

(9) 检验工作程序;

(10) 复验与判定程序;

(11) 委托检验协议 (合同) 评审程序;

(12) 采用非标准方法程序;

(13) 开展检测新项目工作程序;

(14) 原始记录的填写与校核程序;

(15) 记录管理控制程序;

(16) 检验报告的编制、审核与批准程序;

(17) 原始数据及其他技术资料的档案管理程序;

(18) 检测事故得报告、分析和处理程序;

(19) 现场检测程序 (如适用) ;

(20) 检验分包程序 (如适用) ;

(21) 申诉及投诉程序;

(22) 外部支持服务和供应品采购与管理程序;

(23) 剧毒与危险品管理程序;

(24) 检测质量保证与控制程序 (包括能力验证和实验室比对) ;

(25) 纠正与预防措施控制程序;

(26) 允许偏离控制程序;

(27) 测量不确定度评价程序 (如适用) ;

(28) 设施和环境控制程序;

(29) 人员的培训和考核制度;
(30) 技术文件有效性确认制定;

(31) 年度工作计划、检查和总结制度;

(32) 实验室安全卫生等内务管理制度;

(33) 技术资料信息保密制度;

(34) 收费管理制度;

(35) 文书管理制度;

(36) 实验室废弃物处理制度。

标准方法验证要做到什么程度?

 答: 遇到第一位老师说写得太简 单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太 复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实 验室间比对。”同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异, 还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、 法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化, 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

关于CMA标识章使用


Q

对于国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知(国认实〔2018〕12号)的第三(三)条“检验检测机构接受相关业务委托,涉及未取得资质认定的项目,又需要对外出具检验检测报告、证书时,相关检验检测报告、证书不得加盖资质认定(CMA)标志,并应在报告显著位置注明“相关项目未取得资质认定,仅作为科研、教学或内部质量控制之用”或类似表述”,现相关机构解读为:一份报告中,只要有未通过CMA认定的项目(例如一份报告有100个项目,其中98个通过CMA认定,2个未通过),即使在报告中清楚标注出非资质认定的项目,且备注”其结果仅供客户内部使用,不具备对社会的证明作用“的字眼,这种情况下也不能盖CMA章。请问这是否正确释义?

 

A

依照《检验检测机构资质认定管理办法》第二十五条的规定“检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果”,同时满足《合同法》的相关要求。


回复部门:认可与检验检测监督管理司





认可变更的要求

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获准认可实验室的变更

变更通知:

获准认可实验室如发生下列变化,应在 20 个工作日内通知 CNAS 秘书处:

 a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

 b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

 c) 认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/ 鉴定工作范围及有关项目发生改变;

d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

注 1:获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更, 应填写并提交《变更申请书》。

注 2:获准认可实验室的其他信息(如联系人、联系方式等)发生变更,应及时更新。

变更的处理:

CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS 视变更性质可以采取以下措施:

 a) 进行监督评审或复评审;

 b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;

 c) 对新申请的授权签字人进行考核;

 d) 对变更情况进行登记备案。

当实验室的环境发生变化,如搬迁,实验室除按上述规定通报 CNAS 秘书处外,还应立即停止使用认可标识/联合标识,并制定相应的验证计划,保留相关记录,待 CNAS 确认后,方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。

当实验室发生以上所述变更但未及时或如实通报 CNAS 秘书处,或对于需要 CNAS 确认但尚未获得 CNAS 确认,就使用认可标识/联合标识时,CNAS 将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。

认可规则、认可准则的变更

当认可规则、认可准则、认可要求发生变更时,CNAS 秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人,说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布向新要求转换的政策和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能维持认可。

获准认可实验室在完成转换后,应及时通知 CNAS 秘书处。获准认可实验室如在规定期限内不能完成转换,CNAS 可以暂停、撤销认可。

CNAS认可评审要求

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评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。必要时 CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应时间(一般为 3 月)后实施现场评审

根据技术能力确认需要,现场评审时,评审组可安排测量审核,由此产生的费用由申请人承担。

评审组应对申请的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:

 a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测/校准/鉴定标准、方法及程序,能对检测/校准/鉴定结果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态;

 b) 熟悉认可规则和政策要求、认可条件,特别是获准认可实验室义务,以及带认可标识/联合标识检测/校准/鉴定报告或证书的使用规定;

 c) 在对检测/校准/鉴定结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

对于使用租用设备的申请人,必须能够完全独立支配使用。租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。

对于开展内部校准的检测实验室,应满足 CNAS 关于内部校准的要求。

当测量结果无法溯源至国际单位制(SI)单位或与 SI 单位不相关时,测量结果应溯源至 RM、公认的或约定的测量方法/标准,或通过实验室间比对等途径,证明其测量结果与同类实验室的一致性。当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证定期与 3 家以上(含 3 家)实验室比对。可行时,应是获得 CNAS 认可,或 APAC ILAC 多边承认协议成员认可的实验室。

申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等)应与实验室有固定、合法的劳动关系。从事检测/校准/鉴定活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测/校准/鉴定活动。对法律法规中有从业资质要求的人员,应符合相关要求。

现场评审时,被评审实验室存在下列任何情况之一,可以中止评审,不予推荐认可:

 a) 申请人实际状况与申请资料描述严重不符,或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为;

 b) 申请人管理体系控制失效;

 c) 现场不具备评审条件;

 d) 申请人不配合评审工作,以致无法进行评审;

 e) 发现申请人存在不诚信行为;

评审组现场评审时,如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行CNAS所规定的实验室义务,情况严重时,CNAS 有权终止认可过程,并采取相应处理措施。

发现被评审实验室存在以下情况时,实验室将不能获得认可:

 a) 实验室的实际状况与申请资料严重不符,或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故 意违反认可要求的行为。

 b) 申请认可范围中多个项目/参数不具备检测/校准/鉴定能力,包括缺少仪器设备、设施环境不能满足要求、人力资源不能满足要求等。

 c) 对于申请的技术能力没有检测/校准/鉴定经历,或没有对检测/校准/鉴定结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制。

 d) 被评审实验室提供不真实的管理体系运行记录,包括相应的检测/校准/鉴定记录。

e) 被评审实验室的管理体系运行失效,认可准则大部分要素存在不符合的情况。

 f) 现场评审时,被评审实验室存在下列任何情况之一,可以中止评审,不予推荐认可:

 a) 申请人实际状况与申请资料描述严重不符,或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为;

 b) 申请人管理体系控制失效;

 c) 现场不具备评审条件;

 d) 申请人不配合评审工作,以致无法进行评审;

 e) 发现申请人存在不诚信行为等

实验室认可之复评审(二)


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复评审是对实验室进行的全面评审,包括评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性,执行能力验证政策的情况,实验室变更情况,实验室在专项检查(如CNAS专项监督、认监委行政检查等)中发现问题的整改情况,核查上次评审发现的不符合采取有效的纠正措施情况、上次评审的观察项等。复评审应涉及认可准则的全部要素和已获认可的全部技术能力和全部场所。

注:复评审不需实验室提交书面申请。

评审组长应要求实验室提前提供管理体系文件进行审查,并了解实验室自上次评审以来所发生的变化情况,将审查结果作为评审策划的输入,在风险分析的基础上做评审策划。复评审的现场评审程序和要求与初次评审时相同。

技术能力的确认原则上应基于现场试验等技术能力考核的结果和评审员的专业判断,尽量减小认可风险,选择适宜的方式进行确认,确认方式包括但不限于:现场试验、现场测量审核、现场演示试验、现场提问、核对仪器设备配置、利用能力验证结果、查阅检测报告等。这些确认方式应结合使用。

在现场复评审时,对涉及能力验证结果不满意、被投诉、变更(涉及技术能力)及其他有疑义的技术能力,必须采用现场试验(含盲样测试)的方式进行重新确认。同时必须对已获认可范围内的所有项目/参数进行确认,但在选择现场试验时,建议优先选择与初次评审、定期监督评审或上次复评审时不同的产品、基质、方法或项目/参数以及试验人员。

对于变更备案的能力,如涉及技术能力的变化,也应采用现场试验的方式予以确认。

对于耗时较长的现场试验,评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大,操作复杂,样品处理完成后进行常规仪器测试,或仪器测试已在其他项目中进行了考核,则评审员应主要见证其前处理过程。

现场试验应尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动,也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

 

在对已获认可的技术能力(包括检测/校准能力范围、授权签字人)进行复评审时,对技术能力的考核应在对实验室获认可期间维持情况、技术能力变更备案情况及参加能力验证活动的结果的评价基础上进行,评审范围应覆盖所有的领域。

现场评审时不符合项整改期限和要求、实验室提出变更的处理方式均与监督评审一致。

实验室认可之监督评审(二)


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监督评审重点:定期监督主要是核查获准认可实验室管理体系的维持情况,对于多场所的获准认可实验室,定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室,定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。

 

定期监督评审时,评审组长应要求实验室提前提供管理体系文件进行审查,应从网上下载现场评审用表格和公开文件,至少应包括的下述认可文件(纸质或电子版):

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
   
CNAS-CL01G001CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

认可准则在相应领域的应用说明

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

CNAS-RL01《实验室认可规则》

CNAS-RL02《能力验证规则》

CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》

CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》

CNAS-CL01-G004《内部校准要求》(需要时)

CNAS-CL01-G005《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》(需要时)。

 

定期监督评审的内容应综合考虑以下因素:

a) 上次评审的结果和评审组长的建议

b) 发生变更的情况,以及以备案方式处理的变更情况;

c) 参加能力验证活动的结果情况

d) 上一次评审不符合项发生及整改情况

e) 受到投诉的情况;

f) 实验室出具检测报告/校准证书的情况;

g) 实验室遵守R01的情况,使用认可标识或声明认可状态的情况。

 

定期监督评审可以涉及认可准则的部分要素,并按评审通知的要求,综合考虑评审员的技术能力范围(适用时),确定对技术能力的评审范围。部分要素的选择至少应包括以下内容:

a) 7.5 技术记录;

b) 7.7 确保结果有效性;

c) 7.8 报告结果;

d) 7.9 投诉;

e) 7.10 不符合工作;

f) 8.4 记录控制;

g) 8.6 改进

h) 8.7 纠正措施

i) 8.8 内部审核

j) 8.9 管理评审。

 

监督评审时认可标准变更的处理

现场监督评审时,对实验室提出认可标准变更要求的,评审组应视评审组成员技术能力及评审时间的情况,对变更内容进行评审。

a)  变更内容在评审组成员技术能力范围内,且不影响评审计划进度时,评审组可在现场受理变更。但实验室如不满足CNAS-RL01《实验室认可规则》要求,未在规定时限内向CNAS提出变更申请,应开具不符合项。

b)  变更内容在评审组成员技术能力范围内,但需延长评审时间时,评审组长应请示CNAS业务处后再做决定。

c)   对于现场接受并确认的变更,评审组应要求实验室提供书面变更申请,电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中,纸质版随评审材料交回CNAS业务处。

d)  超出评审组成员技术能力范围的变更,评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。

实验室将新增标准作为标准变更申报时评审组应建议实验室按扩项提出认可申请

实验室已获认可的标准变更,涉及项目/参数增加时:

a)如果标准中含有检测方法,则按变更处理。

b)如果标准中不含检测方法,增加的项目/参数引用了其他方法标准,而该方法标准实验室又未获认可时,则按扩项处理。

在监督评审时,实验室提出增加授权签字人的,评审组长应将情况通报CNAS业务处,在得到业务处的同意后,由实验室提出授权签字人变更申请,并填写相关申请书,电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中,纸质版随评审材料交回CNAS业务处,评审组对新增的授权签字人进行评审。

整改期限: 监督评审时发现的不符合项后,评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证,并确认其是否有效,跟踪验证所采取的方式取决于不符合项的性质,整改期限一般为2个月。对于监督评审和复评审,影响检测结果的不符合(涉及技术能力的不符合)要在1个月内完成。

注1:不符合项的定性可参考CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》。

注2:与资质认定同步评审时,整改期限应执行《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号),为30个工作日。

监督评审时,评审组若发现实验室已获认可的项目不具备能力,应撤销其能力,并在评审报告中说明情况;若实验室已获认可的能力范围表述不适宜的,应予以纠正。

现场评审结果需对某些项目/参数或实验室的认可资格做出暂停/撤销建议时,评审组应在评审结束后立即将不符合项报告或评审报告及相应附件报CNAS业务处。

注:对于建议暂停/撤销认可资格的,应上报全套评审资料;对于建议暂停/撤销项目/参数的,可只上报相应不符合项报告。

 

不定期监督评审

当不涉及技术能力变化时,不定期监督评审可通过文件审查的方式进行确认。对涉及技术能力变化的不定期监督评审,应进行现场评审。现场评审时评审组应按照评审通知的要求进行。

对于标准发生变更,评审员采用文件审查的方式进行确认的,应执行:

a)   当不涉及技术能力变化的扩项或变更时,审查结果可为资料审查符合要求,可对申请事项予以认可。此时,应根据不同的评审内容,提供相应的评审报告附表和附件:

1)   扩大认可范围评审:应提供评审报告附表2、附表3/或附表4、附表5、附表6

2)   增加授权签字人:应提供评审报告附表2、附件2

3)   标准变更:应提供评审报告附表3/或附表4、附表5、附表6

 

对实验室新增授权签字人进行评审,评审员可采用文件审查结合电话考核的方式进行,必要时也可建议进行现场评审。

对于由于实验室搬迁而进行的不定期监督评审(或因此原因的恢复认可评审),现场评审的要求:

现场评审时,至少应涉及CNAS-CL01中的以下要素:

a6.3 设施和环境条件

b6.4 设备

c6.5 计量溯源性

评审报告至少应填写并提交评审报告正文相应内容、附件1

 

进行现场不定期监督评审的工作程序与定期监督评审相同。

实验室认可之复评审(一)

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对于已获准认可的实验室,应每(24 个月)接受一次复评审,评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。

1:初次获准认可后,第次复评审的时间是在认可批准之日起(24 个月)内。

        2:两次复评审的现场评审时间间隔不能超过(24 个月)

3:除不可抗力因素外,复评审一般不允许延期进行。

复评审不需要获准认可实验室提出申请。

复评审采用现场评审的方式,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同。

实验室认可之监督评审(一)

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监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后,能够及时采取措施以符合变化的要求。获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件,CNAS 应要求其限期实施纠正,需要时采取纠正措施,情况严重的可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。

监督评审方式包括现场评审和其他评审,其他评审方式如:
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室;
b) 审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明;
c) 要求获准认可实验室提供文件和记录进行审查(如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等)

定期监督评审

对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12 个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况及遵守认可规定的情况。

:两次复评审之间将不再安排定期监督评审。

对于多场所的获准认可实验室,定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室,定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。

定期监督评审采用现场评审的方式,不需要获准认可实验室提出申请,评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应实施纠正,需要时拟订并实施纠正措施,纠正/纠正措施完成期限一般为个月,对于严重不符合,应在个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括评审费及相关费用等,由被评审实验室承担。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施,或纠正/纠正措施未能通过验证时,CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

:CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》给出了一般不符合项和严重不符合项的界定,可供参考。

定期监督评审时,应考虑初次评审的结果、变更情况、遵守认可规定,履行相关义务的情况、认可标识/联合标识的使用情况、参加能力验证的情况等,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注实验室对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量监控措施。

不定期监督评审

在发生以下情况时(但不限于)CNAS 可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审

a) CNAS 的认可要求发生变化;
b) CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查;
c) 
获准认可实验室发生本规则9.1.1 条所述变化;
d) 
获准认可实验室不能满足CNAS 公布的能力验证领域和频次要求,或能力验证活动出现多次不满意结果;
e) 
获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格;
f) 
获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题;
g) 
获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题;
h) 
获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度与实验室资源不匹配;
i) CNAS 
秘书处认为有必要进行的专项检查。

不定期监督评审方式可以是现场评审,也可以是其他评审方式,如文件评审等。

不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时,被评审实验室在明确整改要求后应实施纠正,需要时拟订并实施纠正措施,纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。

认可文件介绍

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       CNAS 
公开发布的与认可工作有关的文件,包括:程、工作规则、委员会认 可规则、认可准则、认可指南、认可方案,以及认可说明、认可信息、技术报告 等文件。

CNAS 与认可工作有关的文件会根据需要而制定,所有新制修订的文件及实施要求 CNAS 都会在网站(www.cnas.org.cn)上及时发布,实验室需要持续关注CNAS 网站的相关信息。
        CNAS 
认可规范文件包括:认可规则、认可准则、认可指南和认可方案,其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件,认可指南属于非强制性要求文件,可供实验室参考。

认可规则(R系列)CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序,包括通用规则(R)和专用规则(RL)类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强制性要求。实验室认可涉及的认可规则包括:

l  CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》,是为保证CNAS认可标识国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用,防止误用或滥用标识和认可证书,以及错误声明认可状态,维护CNAS的信誉而制定。

l  CNAS-R02《公正性和保密规则》,是为确保认可工作的公正性,维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定,适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。

l  CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》,是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效,维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定,适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议,也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。

l  CNAS-RL01《实验室认可规则》,规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务,是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。

l   CNAS-RL02《能力验证规则》,是为了确保CNAS认可的有效性,保证CNAS可质量,促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求,包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策,以及合格评定机构参加能力验证的要求。

l   CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》,是为了加强CNAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理,规范认可收费行为,保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。

l   CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》,适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。

认可准则(C系列)CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求,是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求,包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求,如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则(CL)包括:

l   CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

l   CNAS-CL01-G001CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》,CNAS-CL01同步应用。

l   CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

l   CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》

l   CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》

l   CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》

l   CNAS-CL01-G004《内部校准要求》

l   CNAS-CL01-A×××CL01在特殊领域的应用说明

l   CNAS-C08-A×××CL08在特殊领域的应用说明

l   CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》

l   CNAS-CL02-A×××CL02在特殊领域的应用说明

认可指南(G系列)CNAS为认可对象提供的,能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××

认可方案(S系列)CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求,对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S××

认可说明(E系列)CNAS在认可规范实施过程中,对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL××

术报告(TR系列)CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××

认可信息类文件(A系列)CNAS发布的与认可有关的信息,包括:CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL××

 


实验室认可流程(八):后续工作

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监督评审和复评审
    为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求,CNAS 会对获准认可实验室安排定期监督评审。一般情况下,在初次获得认可后(12 个月)内会安排次定期监督评审,并根据实验室的具体情况(可查看CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.3.2 ),安排不定期监督评审。

已获准认可的实验室在认可批准后的第2(24 个月内)进行第1次复评审。

复评审每年次,两次复评审的现场评审时间间隔不能超过(24 个月)。复评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。具体要求见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.4 条。

定期监督评审或复评审无需实验室申请,但必须进行现场评审,监督的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。定期监督评审或复评审的截止日期在CNAS 秘书处向实验室发放的认可决定通知书中标明,实验室要予以关注。

实验室无故不按期接受定期监督评审或复评审,将被暂停认可资格。

如实验室确因特殊原因不能按期接受定期监督评审或复评审,则需向CNAS 秘书处提交书面延期申请,说明延期原因及延期期限,经审批后方可延期。一般情况下,延期不允许超过个月。

不定期监督评审根据具体情况安排现场评审或其他评审(如文件评审)对于获认可在年之内的实验室,由于实验室与认可相关的人员、方法、设备、环境设施等发生变化而安排的不定期监督评审,如果这种变化导致实验室技术能力的变更或涉及的变更很多,则需要安排现场评审确认,反之可安排其他评审确认。

当不定期监督评审与定期监督评审、复评审相距时间较近时,征得实验室同意后,可合并安排。

扩大认可范围

实验室获得认可后,可根据自身业务的需要,随时提出扩大认可范围申请,申请的程序和受理要求与初次申请相同,但在填写认可申请书时,可仅填写扩大认可范围的内容2

扩大认可范围的相关要求请参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.2.1 条。

实验室扩大认可范围应该是有计划的活动,要对拟扩大的能力进行过充分的验证并确认满足要求后,再提交扩大认可范围申请。

认可变更

实验室获得认可后,有可能会发生实验室名称、地址、组织机构、技术能力(如主要人员、认可方法、设备、环境等)等变化的情况,这些变化均要及时通报CNAS 秘书处,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第条。

变更发生后,实验室从CNAS 网站下载并填写《变更申请书》,提交变更申请后,在CNAS 秘书处确认变更前,实验室不能就变更后的内容使用认可标识。

注1:如果发生《变更申请书》未包括内容的变更,实验室可自行撰写变更申请。
注2:实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确,并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。
注3:与扩项评审同时申请变更,只需填写相应申请书,不必再单独填写《变更申请书》。

发生变更后,实验室要对变更后是否持续满足CNAS 的认可要求进行确认。

针对实验室的情况,对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更,CNAS 秘书处采取不同的方式进行确认:

a)获认可超过()的实验室,实施备案管理,即接到变更申请后,直接获得批准;如果实验室提出变更申请时,CNAS 秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的,则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。

b)获认可不足年的实验室,则需要通过不定期监督评审,对申请的变更事项予以确认。

一般情况下,对于检测/校准/鉴定环境变化(指搬迁),需通过现场评审予以确认。

根据实验室的意愿,CNAS 安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。

在认可有效期内,实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格,要向CNAS 秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围。

在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求,CNAS 将对实验室采取暂停或撤销认可的处理,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10 条。被暂停认可后,实验室如要恢复认可,需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可(完成评审、批准环节),则将被撤销认可。