什么是实验室认可


实验室认可

         实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。

 实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。


主要职能

实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"

在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:

在一个固定地点;

在一个临时场所,

在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分:为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。

认可对象

任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

认可目的

向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;

促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;

减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;

通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易

实施原则

实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件:

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

认可依据

CNAS开展实验室认可活动主要在基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。


认可的特征


 权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性

认可的作用


   ――在能力评价方面:证实合格评定机构具备实施特定合格评定的能力。

  ――在政府监管方面:增强政府使用认证、检测和检验等合格评定结果的信心,减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节,降低行政监管风险和成本。

  ――在促进贸易方面:通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议,促进合格评定结果的国际互认,促进对外贸易。

  ――在非贸易领域:促进健康、安全、社会服务等非贸易领域规范性、质量和能力等方面的提高。

  ――在市场竞争方面:帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力。

  ――在持续改进方面:通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善。

认可的本质


   合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。

  认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。认可是基于抽样进行的证实,认可机构不对合格评定机构出具的每一份合格评定证书或报告进行批准。

  合格评定机构应按照认可的规定要求运作,确保其被认可的合格评定活动的能力和公正性符合认可要求和持续保持,并对所发布的认证、检测或检验的证书或报告的真实性、准确性和有效性负责。通过认可的合格评定机构,即使出现了不符合要求的合格评定证书或报告,也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因,使其合格评定活动更具追溯性,并及时采取纠正措施和预防措施,不断改进能力,提升服务质量。

认可的类别


 一般情况下,按照认可对象的分类,认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可和检验机构认可等。

  一、认证机构认可

  认证机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17021)为准则,对管理体系认证机构进行评审,证实其是否具备开展管理体系认证活动的能力;

  2)国家标准GB/T27065《产品、过程和服务认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17065)为准则,对产品认证机构进行评审,证实其是否具备开展产品、过程或服务认证活动的能力;

  3)国家标准GB/T27024《合格评定人员认证机构通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17024)为准则,对人员认证机构进行评审,证实其是否具备开展人员认证活动的能力。

  认可机构对于满足要求的认证机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该认证机构具备实施特定认证活动的技术和管理能力。

  二、实验室及相关机构认可。

  实验室认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并分别以:

  1)国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17025)为准则,对检测或校准实验室进行评审,证实其是否具备开展检测或校准活动的能力;

  2)国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》(等同采用国际标准ISO15189)为准则,对医学实验室进行评审,证实其是否具备开展医学检测活动的能力;

  3)国家标准GB19489《实验室生物安全通用要求》为准则,对病原微生物实验室进行评审,证实该实验室的生物安全防护水平达到了相应等级;

  4)国家标准GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17043)为准则,对能力验证计划提供者进行评审,证实其是否具备提供能力验证的能力;

  5)国家标准GB/T15000.7《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》(等同采用国际标准ISO17034)为准则,对标准物质生产者进行评审,证实其是否具备标准物质生产能力。

  认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。

  三、检验机构认可

  检验机构认可是指认可机构依据法律法规,基于GB/T27011的要求,并以国家标准GB/T27020《合格评定各类检验机构的运作要求》(等同采用国际标准ISO/IEC17020)为准则,对检验机构进行评审,证实其是否具备开展检验活动的能力。

  认可机构对于满足要求的检验机构予以正式承认,并颁发认可证书,以证明该检验机构具备实施特定检验活动的技术和管理能力。

认可的依据


   CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件,以及CNAS发布的认可规则、准则等文件,实施认可活动。认可规则规定了CNAS实施认可活动的政策和程序;认可准则是CNAS认可的合格评定机构应满足的要求;认可指南是对认可准则的说明或应用指南。CNAS按照认可规范的规定对认证机构、实验室和检验机构的管理能力、技术能力进行符合性评审。

  认可准则是认可评审的基本依据,其中规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求。CNAS认可活动所依据的基本准则主要包括:ISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》、ISO/IEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》、ISO/IEC17024《合格评定人员认证机构通用要求》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、ISO17034《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》和ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》。必要时,针对某些行业或技术领域的特定情况,CNAS还在基本认可准则的基础上制定应用指南或应用说明。

设施和环境条件


文章来源:中国认可


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响。 

注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 

解读:

设施和环境条件是正确开展实验室活动的重要保证,是影响实验室活动结果有效性的重要因素。该条款是对实验室设施和环境条件的总体要求,实验室应识别所开展的实验室活动对设施和环境条件的要求,加以控制。除固定设施外,在固定设施以外的场所、移动设施等其影响因素可能与在固定设施中不尽相同,但都应满足本条款要求。在该条款的“注”中列出了一些可能会对结果有效性有不利影响的因素,供使用者参考,并启发使用者的思维。

此外,CNAS-CL01-G001第6.3.1中规定“实验室的设施应为自有设施,并拥有设施的全部使用权和支配权;应有充足的设施和场地实施检测或校准活动,包括样品储存空间;……”。也就是说对于临时租借设施,或对设施没有全部的使用权和支配权的,是不能获得CNAS认可的。


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。 

解读:

该条款是对监测、控制和记录环境条件的要求,监测、控制和记录环境条件的前提是相关规范、方法或程序对环境条件有要求,或环境条件影响结果的有效性。实验室应事先识别相关的要求和影响,配备与相关要求相匹配的对环境条件的控制和监测设备,以达到相应目的。对于环境条件的控制和监测设备,实验室还要定期核查其功能,以满足控制要求,并实施有效监测。实验室至少在实施检测/校准前,应核查环境条件是否满足相关规范、方法或程序要求,并予以记录。需要时在检测/校准过程中也应随时监测、记录环境条件。当环境条件影响到结果的有效性时,应停止检测/校准,必要时通知客户。


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但不限于: 

a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制; 

b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响; 

c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。 

解读:

该条款是对实验室设施和环境控制措施的要求,对于控制措施实验室不仅要实施、监控,还应定期评审措施的有效性,及时发现控制措施的问题,以及控制要求和控制设备、控制手段等的变化进行调整。该条款列出了3种较为通用的措施,但实验室应对自身的需求进行识别,针对自身实验室活动的需要确定除了这3种外是否还需采取其他控制措施。
a)实验室应根据自身的特点和具体情况,确定控制的范围,采取适当但有效的措施。同时还应注意保护客户和实验室的机密及所有权,保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。
b)实验室应识别可能影响实验室活动的情况,如污染、干扰或其他不利影响,提前采取措施予以预防,如隔离、屏蔽等。有些措施应在实验室设计时就应考虑。
c)对于不相容的实验室活动区域,应采取有效手段进行隔离。例如洁净区与污染区、样品处理区域与精密仪器分析工作区域等。



外部提供的产品与服务

文章来源:中国认可

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产品和服务包括: 

a) 用于实验室自身的活动; 

b) 部分或全部直接提供给客户; 

c) 用于支持实验室的运作。 

注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。 

解读:

该条款要求实验室要确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,“注”解释了产品和服务的范围。

a)是指用于实验室自身活动的产品和服务,例如“注”中所述设备、辅助设备、消耗材料和标准物质、校准服务、抽样服务、设施和设备维护服务等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求实验室根据自身需求,对需要控制的产品和服务进行识别,并采取有效的控制措施。同时列出了最基本的需要控制的产品和服务。除所列之外,实验室还应根据自身需求识别其他需要控制的产品和服务。

b)指旧版认可准则4.5要素的“分包”,包括部分分包或全部分包。例如某个产品检测,部分检测项目由外部供应商检测,实验室将结果直接提供给客户,或全部检测项目都由外部供应商检测。实验室将结果直接提供给客户。由外部供应商提供实验室活动的服务有以下3种情况:

——实验室自身具备能力,但由于特殊原因,暂时不能开展检测/校准,需由外部供应商提供服务。

——实验室自身具备能力,但由于某种原因,长期不开展检测/校准,需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS不予认可其相应能力。(见CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注1)

——实验室自身不具备能力,需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。(见CNAS-CL01-G001第6.6.2b))

——实验室通过租赁合同,将另一家机构的全部人员、设施、设备等全部纳入自身体系管理,则这部分能力视为由外部机构提供。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。(见CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注2)

c)是指用于支持实验室运作的服务,例如“注”中所述能力验证服务以及评审和审核服务。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已将这个内容列入正文,也就是强制要求。

需要注意的是对外部供应商评价的目的是为了选择供应商,在没有可选性时,这种评价就失去了意义,成为了为评价而评价。新版认可准则对实验室的要求更加灵活,因此无论是实验室管理体系运行时,还是评审员评审时,应更多关注实际运行效果,不能为做而做。


CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

6.6.2 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录: 

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求; 

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则; 

c) 在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保符合实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求; 

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。 

解读:

该条款要求实验室要有控制外部提供产品和服务的程序,并且规定了程序的基本内容,应包括a)~d)的要求,对于这些活动的记录都应予以保留。

a)对于需要采购的产品和服务,实验室应明确采购要求,如型号、规格、等级、技术指标、用途、服务供应方(人员)资格和能力水平等,特别是需要由母体组织内其他部门负责采购时,实验室更需在采购文件中详细列明采购要求,以避免采购到不适宜实验室活动的产品和服务。采购要求的制定应充分考虑到检测/校准方法/规范的要求,对于服务采购应考虑所要达到的目标。采购要求应得到实验室负责技术工作的人员的审查和管理层的批准,才能予以实施。

b)对外部供应商实验室首先要确定初次评价准则,该准则可能包括对其资格、能力、质量等要求,然后根据评价准则选择确定适宜的供应商,实施采购。实验室应明确如何监控供应商的表现,如通过采购的产品或服务的验收、收集相关信息等,并根据持续监控结果,对供应商再次进行评价。再次评价的准则应与初次评价有所不同,对于初次评价更多的是依赖收集到的信息,而再次评价时实验室已经有了实践的体验。实验室应明确对供应商实施再次评价的时机。

对于需要从外部获得的实验室活动,在选择供应商时,CNAS要求应尽可能选择相关项目已获得认可的实验室,该认可可以是CNAS认可,也可以是签署ILAC互认协议的认可机构的认可。(见CNAS-CL01-G001  6.6.2c)

c)对于采购的产品和服务,实验室应进行验收。验收的目的是验证产品是否符合有关检测/校准方法/规范的要求;服务是否符合规定的要求。验收的方法可以是核对相关信息,必要时还应辅以试验手段。只有经过验收合格的产品和服务,才能投入使用,或提供给客户。

d)本条款中b)是制定供应商评价、选择、监控、再次评价的准则,c)是供应品的验收,可以作为监控供应商表现的一种手段。d)是根据b)、c)实施的结果,采取相应的措施。对于能够持续满足要求的,继续使用;对于不能持续满足要求的,应进行更换。实验室应在程序中明确要采取的措施

新版准则中要求保留a)~d)活动的记录,取消了对供应商名录的要求,因此实验室应识别是否需要保留“合格供应商名录”,如果实验室在程序中规定有“合格供应商名录”,而在现场评审中发现实验室没有该名录,或使用的部分供应商没有在名录中,也将构成不符合。



标准物质、有证标准物质、基体标准物质的区别


标准物质referencematerial,RM

参考物质

具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性适用于测量或标称特性检查中的预期用途。CJJF10018.14,VIM5.13]

1:标称特性的检查提供标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。

2:赋予或未赋予量值的标准物质都可用于测量精密度控制,只有赋予量值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。

3:“标准物质”既包括具有量的物质,也包括具有标称特性的物质。

例1具有量的标准物质:

a) 给出了纯度的水,其动力学耻度用于校准钻度计;

b)含胆固醇但没有对其物质的量浓度赋值的人血清,仅用作测量精密度控制;

c)阐明了所含二噁英的质量分数的鱼组织,用作校准物。

例2具有标称特性的标准物质:

a) 一种或多种指定颜色的色图;

b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;

c)含19-雄(甾)烯二酮(19-androstenedione)的尿。

4:标准物质有时与特制装置是一体化的。

例1三相点瓶中已知三相点的物质;

例2置于透射滤光器支架上已知光密度的玻璃;

例3安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。

5:有些标准物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。这类物质包括量值溯源到由世界卫生组织指定的国际单位((IU)的疫苗。

6:在某个特定测量中,所给定的标准物质只能用于校准或质量保证两者中的一种用途。

7:对标准物质的说明应包括该物质的追溯性,指明其来源和加工过程。

8:国际标准化组织/标准物质委员会有类似定义,但采用术语“测量过程”意指“检查”,它既包含了量的测量,也包含了标称特性的检查。

 

有证标准物质certifiedreferencematerial,CRM

有证参考物质

附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。[JJF10018.15,VIM5.14]例:在所附证书中,给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人血清,用作校准物(calibrator,JJF1001中称作校准器)或测量正确度控制的物质。

1:“文件”是以“证书”的形式给出(参见ISO指南31)。

2:有证标准物质制备和认定的程序是有规定的(参见JJF1342和JJF1343,等效于JJFTool和VIM中所指的ISO指南34和ISO指南35)。

3:在定义中,“不确定度”包含了测量不确定度和诸如同一性和序列的标称特性值的不确定度两个含义。“溯源性”既包含量值的计量溯源性,也包含标称特性值的追溯性。

如何根据实验结果简单有效的对产品做出合格或不合格的判断


本章是为了协助实验室根据试验技术规范、试验标准或客户的要求对试验结果做出符合性〔或不符合性)的评定和报告

1判断合格不合格的基本原则

为了给出符合性(或不符合性)的评定和报告,必须提供试验结果及其测量不确定度。提供的测量不确定度应包括置信概率以及相应计算。通常置信概率不得低于95%

测量不确定度必须在产品标准、试验标准、技术规范、用户要求以及本标准给出的限值以内。

测量不确定度的计算应按照规范性引用文件提出的国家认可的文件(如ISO导则或者STL导则)实施,所有试验设备应进行校准,所有校准应尽可能地溯源到国家标准或国际标准。

2如何做合格与不合格的判断

在对测量值与规定限值进行比较、做出符合性评定时,必须考虑测量不确定度。考虑到测量不确定度的概念,符合性评定通常是接受规定风险的事件,该风险是指不能保证测量值一定处于规定限值之内。事实上,95%的置信概率意味着有5%的概率测量值x会落在(x-U,x+U)范围以外,这里U是扩展不确定度。

根据(有或无测量不确定度时)测量值的位置,判断其是否在规定限值范围内会出现很多不同的情况,它取决于技术规范如何规定测量不确定度,如图所示。

 

 

两种简单情况如下:

1)如果测量不确定度没有计算或不适用,就不能进行符合性评定(图中情况1)


2)如果技术规范清楚地规定了测量值的不确定度区间(x-ux+u)必须处在规定限值的范围内,可以直接进行符合或不符合评定(中情况2和情况3)


如果技术规范仅仅规定了测量值必须在试验限值以内,而没有规定如何考虑测量不确定度时,则会出现另外不同的情况。

特别地列出以下几种情况,并假设计算测量不确定度时的置信概率为95%:

a) 如果测量值在规定的限值内,但部分不确定度区间超出了限值,则不可能评定其符合性。如果可接受的置信概率低于95%,可以给出其符合的声明(中情况4和情况5)


b)如果测量值恰好处在规定的限值上,部分不确定度区间超出限值且部分不确定度区间处在区间内,则不可能进行符合性或不符合性评定。如果可接受的置信概率低于95%,且技术规范限值确定为小于等于或大于等于,则可给出符合的声明(中情况6A和情况6B)


c)如果测量值超出了规定的限值,但部分不确定度区间在限值以内,则不可能进行不符合性评定。如果可接受的置信概率低于95%,可以给出不符合的声明(中情况7和情况8)

内部校准和自校准的区别

“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动,通常情况下,其不是有效的量值溯源活动,但特殊领域另有规定除外。

“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的,使用自有的设施和测量标准,校准结果仅用于内部需要,为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

因此符合要求的内部校准是CNAS认可的溯源途径,而自校准不是。

如何制定实验室质量目标?


质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标质量方针可以是抽象的,质量目标则是可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出 了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书合格率99%,力争顾客满意率 99%” 的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。

实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会相应做出一些调整,更长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出 3-5 年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完 成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

如何制定实验室质量方针?

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。 为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验 室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。

试举例“环境污染 确健康“样求无;数据实无,服有情”公正科学测量确、量方针的工宗旨理念。

质量永远没有现实 验室作/校准机构的特点,一方面,顾客的需求既明示的、也有潜在的,时还随着向顾满意证公正性学性实验客的远满为实验室向不


程序文件的格式

 

程序文件一般整套成册, 它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面:包括如下信息, 文件名称、实验室名称 (标志) 、文件编号、发放编号、持有人、版次 (含修订次数) 、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页:包括序号、修改号 (文件编号和章节条号) 、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成, 每部分的格式也有具体要求, 以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头:包括实验室名称 (标志) 、程序文件名称、文件编号、版次 (含修订次数) 、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达, 包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容, 包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

程序文件编写的要求

 

基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致, 要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖资质认定评审准则的11个管理要素和8个技术要素 (可能一个程序或制度对应一个要素, 也有可能对应几个要素, 也有可能对应一个要素的一部分) 。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确, 具有很强的可操作性的要求。

程序文件编写前的准备


 

(1) 收集和整理实验室现行的管理规定。

(2) 确定并完善各部门的职责和权限, 包括现有部门的职责和权限调查, 列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

(3) 落实程序文件编写小组, 特别要明确具体人员, 所选择的人员应具备以下条件:

A.应该是本部门能胜任的代表人

      程序文件的编写, 原则上是自己的部门编写自己的文件, 并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时, 组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件, 这样的程序文件难以得到实施, 其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

     若条件不具备, 本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时, 所编写的程序文件在定稿之前, 必须经过本部门的讨论通过和认可。

B.熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

     程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求, 编写出的文件才能正确、全面, 具有可操作性。相反, 文件编写人员若不熟悉质量活动, 所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好, 却往往由于不符合具体活动的实际情况, 很难指导实施。

C.具备一定的文字能力

     程序文件编写要求简明, 用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力, 把质量活动的途径清楚地表达出来。

D.编制程序文件清单表

E.编制体系文件编写大纲

程序文件常规内容要求


目的:说明该程序所控制的活动和控制的目的。 (为什么要做该工作Why)

范围:该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。

职责 (管理、执行、协助、验证) :
      (1) 规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。
      (2) 规定与该程序实施所相关的部门或人员及职责和权限。

引用文件:
      (1) 在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。
      (2) 涉及的其他管理性文件 (包括实验室作业指导书、法规、标准等)

工作程序 (4W+1H) :
     (1) 按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节;
     (2) 在每个细节工作中明确应该做什么工作 (What) ;
     (3) 在每个细节工作中明确该项工作由谁去做, 谁负责检查评价 (Who) ;
     (4) 在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做 (Where) ;
     (5) 在每个细节工作中明确该项工作 (When) ;
     (6) 在每个细节工作中明确怎么去做 (How) ;
     (7) 在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等;
     (8) 每个细节工作完成后所产生的记录管理;
     (9) 每个细节工作完成过程中控制和评价;
    (10) 在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法 (如果需要) 。

一些典型的程序文件


(1) 文件控制和维护程序;

(2) 质量体系审核程序;

(3) 管理评审程序;

(4) 仪器设备计量检定程序;

(5) 仪器设备运行检查程序;

(6) 仪器设备管理程序 (包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废) ;

(7) 标准物质和标准溶液的使用和管理程序;

(8) 样品抽取、交接、保管和处理程序;

(9) 检验工作程序;

(10) 复验与判定程序;

(11) 委托检验协议 (合同) 评审程序;

(12) 采用非标准方法程序;

(13) 开展检测新项目工作程序;

(14) 原始记录的填写与校核程序;

(15) 记录管理控制程序;

(16) 检验报告的编制、审核与批准程序;

(17) 原始数据及其他技术资料的档案管理程序;

(18) 检测事故得报告、分析和处理程序;

(19) 现场检测程序 (如适用) ;

(20) 检验分包程序 (如适用) ;

(21) 申诉及投诉程序;

(22) 外部支持服务和供应品采购与管理程序;

(23) 剧毒与危险品管理程序;

(24) 检测质量保证与控制程序 (包括能力验证和实验室比对) ;

(25) 纠正与预防措施控制程序;

(26) 允许偏离控制程序;

(27) 测量不确定度评价程序 (如适用) ;

(28) 设施和环境控制程序;

(29) 人员的培训和考核制度;
(30) 技术文件有效性确认制定;

(31) 年度工作计划、检查和总结制度;

(32) 实验室安全卫生等内务管理制度;

(33) 技术资料信息保密制度;

(34) 收费管理制度;

(35) 文书管理制度;

(36) 实验室废弃物处理制度。

标准方法验证要做到什么程度?

 答: 遇到第一位老师说写得太简 单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太 复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实 验室间比对。”同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异, 还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、 法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化, 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。

实验室对溯源结论为“合格”的检定证书,是否需要确认?

答:需要确认。因为仪器设备检定合格,但不一定能够满足检测/校准的需要。

实验室认可流程(八):后续工作

本内容来源cnas的公开信息,仅供大家学习交流

监督评审和复评审
    为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求,CNAS 会对获准认可实验室安排定期监督评审。一般情况下,在初次获得认可后(12 个月)内会安排次定期监督评审,并根据实验室的具体情况(可查看CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.3.2 ),安排不定期监督评审。

已获准认可的实验室在认可批准后的第2(24 个月内)进行第1次复评审。

复评审每年次,两次复评审的现场评审时间间隔不能超过(24 个月)。复评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。具体要求见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.4 条。

定期监督评审或复评审无需实验室申请,但必须进行现场评审,监督的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。定期监督评审或复评审的截止日期在CNAS 秘书处向实验室发放的认可决定通知书中标明,实验室要予以关注。

实验室无故不按期接受定期监督评审或复评审,将被暂停认可资格。

如实验室确因特殊原因不能按期接受定期监督评审或复评审,则需向CNAS 秘书处提交书面延期申请,说明延期原因及延期期限,经审批后方可延期。一般情况下,延期不允许超过个月。

不定期监督评审根据具体情况安排现场评审或其他评审(如文件评审)对于获认可在年之内的实验室,由于实验室与认可相关的人员、方法、设备、环境设施等发生变化而安排的不定期监督评审,如果这种变化导致实验室技术能力的变更或涉及的变更很多,则需要安排现场评审确认,反之可安排其他评审确认。

当不定期监督评审与定期监督评审、复评审相距时间较近时,征得实验室同意后,可合并安排。

扩大认可范围

实验室获得认可后,可根据自身业务的需要,随时提出扩大认可范围申请,申请的程序和受理要求与初次申请相同,但在填写认可申请书时,可仅填写扩大认可范围的内容2

扩大认可范围的相关要求请参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.2.1 条。

实验室扩大认可范围应该是有计划的活动,要对拟扩大的能力进行过充分的验证并确认满足要求后,再提交扩大认可范围申请。

认可变更

实验室获得认可后,有可能会发生实验室名称、地址、组织机构、技术能力(如主要人员、认可方法、设备、环境等)等变化的情况,这些变化均要及时通报CNAS 秘书处,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第条。

变更发生后,实验室从CNAS 网站下载并填写《变更申请书》,提交变更申请后,在CNAS 秘书处确认变更前,实验室不能就变更后的内容使用认可标识。

注1:如果发生《变更申请书》未包括内容的变更,实验室可自行撰写变更申请。
注2:实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确,并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。
注3:与扩项评审同时申请变更,只需填写相应申请书,不必再单独填写《变更申请书》。

发生变更后,实验室要对变更后是否持续满足CNAS 的认可要求进行确认。

针对实验室的情况,对实验室提出的认可标准、授权签字人的变更,CNAS 秘书处采取不同的方式进行确认:

a)获认可超过()的实验室,实施备案管理,即接到变更申请后,直接获得批准;如果实验室提出变更申请时,CNAS 秘书处已确定其监督、扩项或复评评审组的,则在完成现场评审等全部认可流程后予以批准。

b)获认可不足年的实验室,则需要通过不定期监督评审,对申请的变更事项予以确认。

一般情况下,对于检测/校准/鉴定环境变化(指搬迁),需通过现场评审予以确认。

根据实验室的意愿,CNAS 安排的变更确认也可与定期监督评审或复评审合并进行。

在认可有效期内,实验室如要缩小认可范围或不再保留认可资格,要向CNAS 秘书处提交书面申请,并明确缩小认可的范围。

在认可有效期内,实验室如不能持续符合认可要求,CNAS 将对实验室采取暂停或撤销认可的处理,具体要求可参见CNAS-RL01《实验室认可规则》第10 条。被暂停认可后,实验室如要恢复认可,需书面提交恢复认可申请。暂停期内实验室如不能恢复认可(完成评审、批准环节),则将被撤销认可。